About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC152966_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky v průběhu klinických studií Hypertenze Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinických studií s trandolaprilem (n=2,520) u pacientů s mírnou nebo středně těžkou hypertenzí s četností výskytu větší než 1 %. Reakce, u kterých se předpokládá přinejmenším možný vztah k trandolaprilu, jsou seřazeny podle klesající četnosti v každé třídě orgánových systémů při užití následující klasifikace: časté (≥1/100, <1/10). Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost Poruchy nervového systému bolesti hlavy závratě časté časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie časté V dlouhodobých klinických studiích s trandolaprilem (n=1049), které byly zaměřeny na hypertenzi, byly zjištěny následující nežádoucí účinky s četností výskytu vyšší nebo rovnou 0,5 %. Tyto reakce jsou seřazeny podle klesající závažnosti v každé třídě orgánových systémů při užití následující klasifikace: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100). Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost Poruchy nervového systému bolesti hlavy závratě časté časté Srdeční poruchy palpitace méně časté Cévní poruchy hypotenze méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel časté Gastrointestinální poruchy nausea méně časté Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie malátnost časté méně časté Období po infarktu myokardu Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u pacientů s dysfunkcí levé komory po infarktu myokardu v klinické studii TRACE s trandolaprilem (n=876) s četností výskytu vyšší než 1 %. Tyto reakce jsou seřazeny podle klesající závažnosti v každé třídě orgánových systémů při užití následující klasifikace: časté (≥1/100, <1/10). Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost Poruchy nervového systému závratě časté Cévní poruchy hypotenze časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel časté Méně časté nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány s nižší frekvencí v klinických studiích s trandolaprilem (v kombinovaných studiích zaměřených na hypertenzi [n=2520] a na stavy po infarktu myokardu [n=876]). Tyto reakce jsou seřazeny podle klesající závažnosti v každé třídě orgánových systémů při užití následující klasifikace: méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000). Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích infekce močových cest bronchitis faryngitis méně časté vzácné vzácné vzácné Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie anémie poruchy krevních destiček poruchy bílých krvinek vzácné vzácné vzácné vzácné Poruchy imunitního systému hypersenzitivita vzácné Poruchy metabolismu a výživy hyperglykémie hyponatrémie hypercholesterolémie hyperlipidémie hyperurikémie dna anorexie zvýšená chuť k jídlu abnormální hodnoty enzymů vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné Psychiatrické poruchy nespavost pokles libida halucinace deprese poruchy spánku úzkost agitovanost apatie méně časté méně časté vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné Poruchy nervového systému somnolence cévní mozková příhoda synkopa myoklonus parestézie migréna migréna bez aury dysgeusie méně časté vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné Poruchy oka blefaritis konjunktivální edém poruchy zraku oční poruchy vzácné vzácné vzácné vzácné Poruchy ucha a labyrintu vertigo tinnitus méně časté vzácné Srdeční poruchy infarkt myokardu ischémie myokardu angina pectoris srdeční selhání ventrikulární tachykardie tachykardie bradykardie vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné Cévní poruchy návaly horka hypertenze angiopatie ortostatická hypotenze periferní cévní poruchy křečové žíly méně časté vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné Respirační, hrudní a mediastinální poruchy zánět horních cest dýchacích překrvení horních cest dýchacích dyspnoe epistaxe zánět faryngu faryngolaryngeální bolesti produktivní kašel dýchací potíže méně časté méně časté vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné Gastrointestinální poruchy průjem gastrointestinální bolesti zácpa gastrointestinální poruchy hemateméza gastritis bolesti břicha zvracení dyspepsie sucho v ústech flatulence méně časté méně časté méně časté méně časté vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné Poruchy jater a žlučových cest hepatitis hyperbilrubinémie vzácné vzácné Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka angioedém psoriáza hyperhidróza ekzém akné suchost kůže poruchy kůže méně časté vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné vzácné Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolesti zad svalové spasmy bolesti v končetinách artralgie bolesti v kostech osteoartritis méně časté méně časté méně časté vzácné vzácné vzácné Poruchy ledvin a močových cest selhání ledvin azotémie polyurie polakisurie vzácné vzácné vzácné vzácné Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce méně časté Vrozené, familiární a genetické vady vrozená arteriální malformace ichtyosis vzácné vzácné Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest na hrudi periferní edém celkově neobvyklé pocity edém vyčerpanost méně časté méně časté méně časté vzácné vzácné Poranění, otravy a procedurální komplikace poranění vzácné Nežádoucí účinky ze sledování po uvedení přípravku na trh nebo z fáze IV klinických studií Další významné nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s trandolaprilem jsou vyjmenovány níže dle orgánových systémů: Třídy orgánových systémů Upřednostňovaný název Poruchy krve a lymfatického systému agranulocytóza pancytopenie Endokrinní poruchy hyperkalémie Poruchy nervového systému transitorní ischemická ataka krvácení do mozku poruchy rovnováhy Srdeční poruchy atrioventrikulární blokáda srdeční zástava arytmie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy bronchospasmus Gastrointestinální poruchy ileus pankreatitis Poruchy jater a žlučových cest žloutenka Poruchy kůže a podkožní tkáně alopecie kopřivka Stevens-Johnsonův syndrom toxická epidermální nekrolýza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie Vyšetření vzestup kreatininu v krvi vzestup alkalické fosfatázy v krvi vzestup močoviny v krvi vzestup laktátdehydrogenázy v krvi abnormality v elektrokardiogramu úbytek destiček abnormální laboratorní testy abnormální funkční jaterní testy pokles počtu krevních destiček vzestup transamináz pokles hemoglobinu pokles hematokritu Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užití ACE inhibitorů jakožto skupiny léků: (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 49 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software