| salt:hasText
| - Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg při podávání jednou denně byla posuzována u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s převážnou
většinou pacientů pocházejících z klíčové tříleté studie zlomenin (MF4411). Celkový bezpečnostní
profil kyseliny ibandronové 2,5 mg při podávání jednou denně byl ve všech těchto studiích obdobný
jako u placeba.
V klinické studii (BM 16549) trvající dva roky, která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost při podávání 150 mg kyseliny ibandronové jednou měsíčně a při podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně je obdobná. Celkový podíl pacientek, u nichž došlo k výskytu nežádoucích účinků během užívání 150 mg kyseliny ibandronové jednou měsíčně byl 22,7% a 25,0% po jednom roce, resp. dvou letech. Většina nežádoucích účinků byla mírného až středního stupně intenzity a ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla artralgie.
Nežádoucí účinky, které zkoušející lékaři považovali za kauzální ve vztahu ke kyselině ibandronové, jsou shrnuty níže podle třídy orgánových systémů.
Frekvence výskytu jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16549 a MF4411 a po uvedení léčivé látky na trh.
Třída orgánových systémů
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závrať
Poruchy oka
Zánět oka*†
Gastrointestinální poruchy*
Esofagitida, gastritida, gastroezofageální refluxní choroba, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea
Esofagitida včetně esofageálních ulcerací nebo striktur a dysfagie, zvracení, flatulen
Duedenitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka
Angioedém, otok obličeje, urtikarie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, muskuloskeletální ztuhlost
Bolest zad
Atypické
subtrochanterické
a diafyzární
zlomeniny
femuru†
(skupinový
nežádoucí účinek
bisfosfonátů)
Osteonekróza
čelisti*†
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Chřipkové příznaky*
Únava
*Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení na trh
Gastrointestinální nežádoucí příhody
Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byla v rámci klinické studie podávána léčivá látka jednou měsíčně. U těchto pacientů nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.
Onemocnění podobné chřipce
Přechodně trvající příznaky chřipkového typu byly hlášeny při podávání kyseliny ibandronové v dávce 150 mg jednou měsíčně, obvykle ve spojitosti s podáním první dávky. Celkově se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odezněly během pokračující léčby bez dalších opatření. Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Osteonekróza čelisti
U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)