| salt:hasText
| - Závažné infekce a smíšené infekce způsobené grampozitivními a anaerobními patogeny
Ciprofloxacin není vhodný pro monoterapii při léčbě závažných infekcí a smíšených infekcí, které mohou být způsobeny grampozitivními nebo anaerobními patogeny. U těchto infekcí musí být ciprofloxacin podáván v kombinaci s dalšími vhodnými antibiotiky.
Streptokokokové infekce (včetně Streptococcus pneumonie)
Ciprofloxacin se pro léčbu streptokokových infekcí nedoporučuje, protože je proti nim málo účinný.
Infekce pohlavního ústrojí
Epididymoorchitida a pánevní zánětlivé onemocnění mohou být způsobeny některými z kmenů Neisseria gonorrhoeae rezistentními k florochinolonům.
Při léčbě epididymoorchitidy a pánevního zánětlivého onemocněníby mělo být empirické použití ciprofloxacinu zvažováno pouze v kombinaci s jinými antibiotiky (např. cefalosporinem), pakliže není možné vyloučit rezistenci Neisseria gonorrhoeae k ciprofloxacinu.
Jestliže nedojde ke klinickému zlepšení během 3 dnů léčby, měla by být léčba přehodnocena.
Infekce močových cest
Rezistence Escherichia coli (nejčastější patogen způsobující infekce močových cest) k florochinolonům je v rámci Evropské Unie proměnlivá. Předepisujícím lékařům je doporučováno vzít v úvahu lokální prevalenci rezistence Escherichia coli k florochinolonům.
Intraabdominální infekce
Je dostupné limitované množství dat vztahujících se k účinnosti ciprofloxacinu při léčbě pooperačních intraabdominálních infekcí.
Cestovatelský průjem
Při volbě ciprofloxacinu musí být brány v úvahu informace vztahující se k rezistenci relevantních patogenů na ciprofloxacin.
Infekce kostí a kloubů
Na základě mikrobiologických testů by měl být ciprofloxacin použit v kombinaci s dalšími vhodnými antibiotiky.
Inhalace antraxu
Užití u lidí je podloženo údaji o citlivosti zjišťovanými in vitro, experimentálními daty získanými ze studií na zvířatech a omezenými údaji o použití u lidí. Lékař určující léčbu se musí řídit národními a/nebo mezinárodními pokyny, stanoveným konsensem vztahujícími se k léčbě infekce způsobené antraxem.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících se užití ciprofloxacinu musí řídit dostupnými oficiálními směrnicemi. Léčbu ciprofloxacinem mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou cystické fibrózy / závažných infekcí u dětí a dospívajících.
Prokázalo se, že ciprofloxacin způsobuje artropatie nosných kloubů juvenilních zvířat. Bezpečnostní data získaná z randomizované, dvojitě zaslepené studie, v níž byl ciprofloxacin užit u dětí (ciprofloxacin: n=335, průměrný věk=6,3 roky; srovnávací skupina: n=349, průměrný věk 6,2 let; věkový rozsah 1 až 17 let), prokázala případy artropatie vztahující se pravděpodobně k léčbě přípravkem (rozeznané z kloubních znaků a symptomů), ve dni + 42 ze 7,2% a 4,6%. Respektive incidence artropatie ve vztahu k léčivu zjištěné po 1 roce byly 9,0% a 5,7%. Nárůst případů artropatie, která by se mohla vztahovat k užívání léku, nebyl v průběhu času mezi skupinami statisticky signifikantní. Léčba by měla být zahájena pouze až po pečlivém zvážení poměru rizika/zisku, kvůli možným nežádoucím účinkům na klouby a/nebo okolní tkáně.
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
Klinické zkoušky zahrnovaly děti a dospívající ve věku 5-17 let. S léčbou dětí ve věkovém rozmezí 1 až 5 let jsou zkušenosti mnohem více omezené.
Komplikované infekce močových cest a pyelonefritida
Léčba infekce močových cest ciprofloxacinem by měla být zvažována, až když se nedá použít jiná léčba, zároveň musí být podložena výsledky mikrobiologického vyšetření.
Klinické zkoušky zahrnovaly děti a dospívající ve věku 1-17 let.
Další specifické závažné infekce
V souladu s úřední směrnicí, nebo po pečlivém vyhodnocení přínosu a rizika, je možné, přípravek Ciprobay 200 použít k léčbě dalších závažných infekcí v případech, kdy není možné použít jiné terapie, nebo když selže konvenční terapie, a pokud mikrobiologické vyšetření potvrdí vhodnost jeho použití.
Použití ciprofloxacinu pro léčbu závažných specifických infekcí, jiných než je uvedeno výše, nebylo v klinických zkouškách ověřeno a klinické zkušenosti jsou omezené. Proto je potřeba při léčbě těchto pacientů postupovat obezřetně.
Hypersenzitivita
Po jednorázové dávce se mohou vyskytnout hypersenzitivní a alergické reakce (viz bod 4.8), včetně anafylaktické a anafylaktoidnů reakce, které mohou být život ohrožují. Jestliže se takové reakce objeví, podávání přípravku Ciprobay 200 musí být ukončeno a adekvátní léčba (např.léčba šoku), v případě potřeby, zahájena. Musí být okamžitě informován lékař.
Pohybový systém
Ciprofloxacin se obecně nesmí používat u pacientů s anamnézou onemocnění/poškození šlach souvisejících s léčbou chinolony. Ve velmi vzácných případech, po mikrobiologickém zdokumentování původce a vyhodnocení poměru přínosu/rizika, může být Ciprobay 200 těmto pacientům předepsán za účelem léčby určitých závažných infekcí, zejména pak v případech selhání standardní léčby nebo bakteriální rezistence, pokud mikrobiologické údaje použití ciprofloxacinu potvrzují.
Po užití ciprofloxacinu se může vyskytnout tendinitida a ruptury šlach (zejména Achillovy šlachy), někdy bilaterální, a to dokonce již během prvních 48 hodin léčby. Záněty a ruptury šlach se mohou vyskytnout dokonce až po několika měsících po ukončení léčby ciprofloxacinem. Riziko vzniku tendinopatie se zvyšuje u starších pacientů a u pacientů souběžně léčených kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Při jakémkoli příznaku tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) musí být léčba přípravkem Ciprobay 200 přerušena a konzultována s lékařem. Postiženou končetinu je potřeba udržovat v klidu.
U pacientů s myastenií gravis musí být ciprofloxacin užíván s opatrností (viz bod 4.8).
Fotosenzitivita
Bylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje fotosenzitivní reakce. Pacienti užívající Ciprobay 200 musí být informováni o tom, že se během léčby nesmí vystavovat přímému slunečnímu nebo UV záření (viz bod 4.8).
Centrální nervový systém
Je známo, že ciprofloxacin, stejně jako jiné chinolony, spouští záchvaty nebo snižují křečový práh. Byly hlášeny případy status epilepticus. Užívání přípravku Ciprobay 200 u pacientů s onemocněními CNS, kteří mohou být náchylní k záchvatům, se musí dobře zvážit. Jestliže se vyskytnou záchvaty, musí se léčba přípravkem Ciprobay 200 přerušit (viz bod 4.8). Již po prvním užití přípravku Ciprobay 200 se mohou vyskytnout psychiatrické reakce. Ve vzácných případech mohou deprese nebo psychózy vést až k sebevražedným představám/myšlenkám, které mohou vyvrcholit pokusem o sebevražnu nebo sebevraždou. V takových případech se musí léčba přípravkem Ciprobay 200 přerušit.
Mezi pacienty, kterým byl podáván ciprofloxacin, byly zaznamenány případy polyneuropatie (předběžná diagnóza, podložená neurologickými symptomy jako jsou bolest, pálení, porucha smyslů nebo svalová slabost, které se vyskytovaly samostatně nebo v kombinaci). U pacientů, u kterých se projeví příznaky neuropatie jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost musí být podávání přípravku ciprobay ukončeno, aby se předešlo ireverzibilnímu poškození (viz bod 4.8).
Srdeční poruchy
Při používání florochinolonů, včetně ciprofloxacinu, je třeba postupovat s opatrností u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu jako jsou například:
- syndrom vrozeného dlouhého QT intervalu,
- současné užívání léků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiaritmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika),
- neupravená elektrolytová nerovnováha (např. hypokalemie, hypomagnesie),
- onemocnění srdce (např. srdeční selhávání, infarkt myokardu, bradykardie).
Starší pacienti a ženy mohou být více náchylní k prodloužení QT následkem medikace. Proto je zapotřebí opatrnosti, jesliže jsou florochinolony, včetně ciprofloxacinu, používány u těchto skupin pacientů.
(Viz body 4.2 Geriatričtí pacienti, 4.5, 4.8 a 4.9).
Gastrointestinální systém
Při výskytu závažného nebo dlouho trvajícího průjmu během léčby nebo po ukončení léčby (a to i několik týdnů po ukončení léčby) je potřeba se poradit s lékařem, neboť tyto příznaky mohou indikovat kolitidu, která se vyvinula následkem užívání antibiotik (život ohrožující s možnými fatálními následky), vyžadující okamžitou léčbu (viz bod 4.8). V takových případech se musí léčba přípravkem Ciprobay 200 okamžitě přerušit a musí se zahájit vhodná léčba. V této situaci jsou antiperistaltické léky kontraindikovány.
Ledviny a močové cesty
V souvislosti s užíváním přípravku Ciprobay 200 byla hlášena krystalurie (viz bod 4.8). Pacienti užívající ciprofloxacin musí být dobře hydratovaní a je nutné zabránit nadměrné alkalitě jejich moči.
Renální nedostatečnost
Vzhledem k tomu, že je ciprofloxacin vylučován nezměněn ve značné míře renální cestou, u pacientů s renální nedostatečností zapotřebí upravit dávkování tak, jak je popsáno v bodě 4.2, aby se předešlo nárůstu nežádoucích účinků, zapříčiněnému kumulací ciprofloxacinu.
Játra a žlučové cesty
V souvislosti s užíváním přípravku Ciprobay 200 byly hlášeny případy nekrózy jater vedoucí a život ohrožující selhání jater (viz bod 4.8). V případě jakýchkoli známek a příznaků onemocnění jater (například anorexie, žloutenka, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v abdominální oblasti) je nutné léčbu přerušit.
Deficit glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
U pacientům s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy byla v souvislosti s ciprofloxacinem zaznamenána hemolytická reakce. Proto by těmto pacientům neměl být ciprofloxacin podáván pokud potenciální přínos nevyváží možné riziko. V takovém případě musí být pečlivě monitorován potenciální výskyt hemolýzy.
Rezistence
V průběhu nebo po ukončení léčby ciprofloxacinem se mohou vyčlenit bakterie, které projevují rezistenci na ciprofloxacin, superinfekce se může, ale nemusí, klinicky projevovat.
Při dlouhodobé léčbě je zde velké riziko selekce rezistentních bakteriálních kmenů, a to zejména u infekcí způsobených kmeny Staphylococcus a Pseudomonas.
Cytochrom P450
Ciprofloxacin inhibuje CYP1A2, a proto může způsobit zvýšenou sérovou koncentraci současně podávaných látek metabolizovaných tímto enzymem (např., teofylinu, clozapinu, olanzapinu, ropinirolu, tizanidinu, duloxetinu). Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu je kontraindikováno. Z tohoto důvodu musí být u pacientů užívajících tyto látky současně s ciprofloxacinem pečlivě sledovány klinické příznaky předávkování a dále může být také potřebné stanovení sérových koncentrací (např.teofylinu) (viz bod 4.5).
Methotrexat
Současné užívání ciprofloxacinu a methotrexatu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Interakce s testy
In vitro aktivita ciprofloxacinu proti Mycobacterium tuberculosis by mohla mít za následek negativní výsledky bakteriologického testu vzorků od pacientů kteří současně užívají ciprofloxacin.
Reakce v místě vpichu
Při intravenózním podání ciprofloxacinu byly hlášeny lokální reakce v místě vpichu infuze.Tyto reakce se vyskytují častěji v případech, kdy je doba trvání infuze 30 minut nebo méně. Mohou se projevovat jako lokální reakce pokožky a po ukončení infuze rychle zmizí. Následné intravenózní podání není kontraindikováno, pokud se reakce nenavrátí nebo nezhorší.
Zatížení NaCl
U pacientů, u kterých je sodík z lékařského hlediska nežádoucí (pacienti s kongestivním srdečním selháváním, selháváním ledvin, nefrotickým syndromem, atd.), se musí vzít do úvahy další přísun sodíku (obsah chloridu sodného, viz bod 2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)