| salt:hasText
| - DUROGESIC se NESMÍ používat kE zvládnutí akutní nebo pooperační bolesti, neboť v takových případech nelze během krátkodobého používání dávku titrovat a hrozí závažná nebo život ohrožující hypoventilace.
Pacienti, u kterých se objevily závažné nežádoucí účinky, mají být po odstranění náplasti DUROGESIC ještě 24 hodin monitorováni, neboť sérové koncentrace fentanylu klesají postupně a jejich redukce přibližně na 50 % je dosaženo za 17 hodin (v rozmezí 13 - 22 hodin).
Náplasti DUROGESIC nestříhejte. Náplast, která byla rozdělena, rozstřihnuta nebo jakkoli poškozena, se nesmí použít.
Zaměnitelnost transdermálních přípravků s obsahem fentanylu různých obchodních značek není u jednotlivých pacientů možná. Z tohoto důvodu je zapotřebí zdůraznit, že pokud byla u pacientů již jednou titrována účinná dávka, záměna náplastí DUROGESIC za jinou transdermální náplast s obsahem fentanylu nebo s jiným silně účinným opioidem by se neměla uskutečnit bez toho, aby byla dávka znovu titrována a klinicky ověřena.
K zabezpečení proti náhodnému pozření náplasti dětmi věnujte pozornost volbě místa aplikace náplasti DUROGESIC (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání) a pečlivě kontrolujte adhezi náplasti.
DUROGESIC je zapotřebí uchovávat mimo dosah a dohled dětí, a to před použitím i po použití.
Opioid-naivní a opioidy netolerující pacienti
Použití transdermálních náplastí DUROGESIC u opioid-naivních pacientů bylo provázeno ve velmi vzácných případech významnou respirační depresí a/nebo úmrtím, pokud se jednalo o opioidní léčbu první volby. Možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace existuje dokonce při podání nejnižší dávky přípravku DUROGESIC jako prvotní volby opioid-naivním pacientům. Použití přípravku DUROGESIC se doporučuje u pacientů, kteří prokázali toleranci k opioidům (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání: Stanovení počátečního dávkování, Dospělí pacienti a Pediatrická populace).
Respirační deprese
Podobně jako u ostatních silně účinných opioidů může u některých pacientů podání fentanylu náplastmi DUROGESIC vyvolat respirační depresi, což vyžaduje monitorování tohoto účinku. Respirační deprese může přetrvávat i po odstranění náplasti. Incidence respirační deprese je přímo úměrná dávce fentanylu podané systémem DUROGESIC (viz bod 4.9 Předávkování). Látky působící na CNS mohou respirační depresi prohloubit (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Chronická plicní onemocnění
U pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou plicní chorobou může DUROGESIC vyvolat více závažných nežádoucích účinků vyplývajících ze snížení dechové pohotovosti a zvýšení rezistence dýchacích cest.
Léková závislost a potenciální zneužití
Po opakovaném podání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost. Iatrogenně navozený návyk po podávání opioidů je vzácný.
U pacientů s anamnézou závislosti na drogách/alkoholu je vyšší riziko vzniku závislosti a zneužití léčby opioidy. Pacienty se zvýšeným rizikem zneužití opioidů lze přesto správně léčit lékovými formami opioidů s modifikovaným uvolňováním; u těchto pacientů je však nutné důkladnější monitorování známek špatného užívání, zneužívání nebo závislosti.
Fentanyl může být zneužit stejným způsobem jako ostatní silně účinné opioidy. Při zneužití nebo záměrném špatném použití přípravku DUROGESIC může dojít k předávkování a/nebo k úmrtí.
Zvýšený nitrolební tlak
Opatrnosti je zapotřebí při použití náplastí DUROGESIC u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, např. pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženým vědomím nebo v bezvědomí. Vyšší pozornost vyžaduje rovněž používání náplastí DUROGESIC u pacientů s mozkovými nádory.
Srdeční onemocnění
Fentanyl může vyvolat bradykardii. U pacientů s bradyarytmiemi je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s akutní hypovolemií. Existující symptomatickou hypotenzi a/nebo hypovolemii je nutno upravit před započetím léčby transdermálními náplastmi s fentanylem.
Jaterní poruchy
Fentanyl je v játrech metabolizován na neúčinné metabolity, jaterní porucha může tedy prodloužit jeho vylučování. Dostávajíli pacienti s poruchami jaterních funkcí DUROGESIC, je zapotřebí je pečlivě sledovat z hlediska možných projevů toxicity fentanylu a v případě potřeby dávku přípravku DUROGESIC snížit (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Poruchy ledvin
Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % fentanylu a na rozdíl od morfinu nejsou známy aktivní metabolity vylučované ledvinami. Pokud jsou pacienti s ledvinovým poškozením léčeni náplastmi DUROGESIC, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu a v případě potřeby snížit dávkování (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Horečka, aplikace vnějšího tepla
Farmakokinetické studie prokazují, že sérové koncentrace fentanylu mohou být zvýšeny asi o jednu třetinu, pokud teplota pokožky vzroste na 40 C. Pacienti s horečkou mají být proto sledováni ve vztahu k možným opioidním nežádoucím účinkům a dávka přípravku DUROGESIC by měla být dle potřeby upravena. Existuje potenciál pro zvýšené uvolňování fentanylu ze systému závislé na teplotě, které může vést k možnému předávkování a úmrtí. Klinické studie na zdravých dobrovolnících ukázaly, že účinek tepla na náplast DUROGESIC zvyšuje střední hodnoty AUC fentanylu o 120 % a střední hodnoty cmax o 61 %. Všechny pacienty je nutno upozornit, aby nevystavovali místa, kam je DUROGESIC aplikován, přímým zdrojům tepla jako jsou nahřívací podušky, elektrické deky, vyhřívaná vodní lůžka, zahřívací nebo opalovací lampy, intenzivní opalování, ohřívací lahve, dlouhé horké koupele, sauny a horké vířivé koupele.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Interakce s inhibitory CYP3A4:
Současné používání přípravku DUROGESIC s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klarithromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem a amiodaronem) může způsobit vzestup plazmatických koncentrací fentanylu, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit léčebné i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi. V těchto případech je zapotřebí zvláštní péče a sledování pacienta. Z těchto důvodů se současné použití transdermálního fentanylu s inhibitory CYP3A4 nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě sledován. Pacienti, zejména jsou-li léčeni přípravkem DUROGESIC a inhibitory CYP3A4, by měli být sledováni z hlediska respirační deprese a dávka by měla být zvyšována v případě oprávněnosti.
Použití u starších pacientů
Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou vykazovat sníženou clearance, prodloužený poločas a mohou být senzitivnější k fentanylu než mladší pacienti. Dostávajíli starší pacienti DUROGESIC, je nutno je pečlivě sledovat s ohledem na možné známky toxicity fentanylu a v případě potřeby dávku snížit (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Pediatrická populace
DUROGESIC se nesmí podávat pediatrickým pacientům dosud neléčeným opioidy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Možnost vzniku závažné život ohrožující hypoventilace existuje bez ohledu na dávku použitého transdermálního přípravku DUROGESIC.
DUROGESIC nebyl studován u dětí do 2 let. DUROGESIC by měl být podáván pouze dětem s tolerancí k opioidům ve věku 2 let nebo starším (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). DUROGESIC nesmějí používat děti mladší než 2 roky.
K zabezpečení proti náhodnému pozření náplasti dětmi věnujte pozornost volbě místa aplikace náplasti DUROGESIC (viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) a pečlivě kontrolujte adhezi náplasti.
Kojení
Vzhledem k tomu, že je fentanyl vylučován do mateřského mléka, je nutno během léčby přípravkem DUROGESIC přerušit kojení (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
Pacienti s myasthenia gravis
Mohou se objevit neepileptické (myo)klonické reakce. Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je nutná opatrnost.
Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů
Současné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)