About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC152591_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Studie na kancerogenitu, mutagenitu a studie sledující fertilitu s chinaprilem/HCHTZ nebyly u zvířat prováděny. Ve studiích na myších a potkanech s chinapril-hydrochloridem nebyly při denních dávkách do 75, nebo 100 mg/kg (50-60x vyšší dávky než je maximální denní dávka u lidí) podávaných po dobu 104 týdnů pozorovány žádné kancerogenní účinky. V Amesově testu s  metabolickou aktivací nebo bez ní neprokázal chinapril ani chinaprilát žádné mutagenní vlastnosti. Chinapril byl rovněž negativní v těchto studiích genetické toxicity: bodová mutace savčích buněk in vitro , výměna sesterských chromatid v kulturách savčích buněk, mikronukleární test u myší, chromozomální aberace s kulturou buněk plic V79 in vitro a cytogenetická studie s kostní dření potkanů in vivo. U potkanů nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo reprodukci při dávkách až 100 mg/kg/den (60x více než je maximální denní dávka u lidí). U potkanů, kterým byly podávány dávky chinaprilu až 300 mg/kg/den (180x více než je maximální denní dávka u lidí), nebyly pozorovány žádné fetotoxické nebo teratogenní účinky, přes toxicitu u matek při dávce 150 mg/kg/den. U potkanů léčených v pozdním období gestace a během laktace dávkami 25 mg/kg/den nebo vyššími bylo u potomků pozorováno snížení tělesné váhy. U králíků nebyl chinapril teratogenní. Tak jak tomu bylo i u jiných inhibitorů ACE, u některých králíků byla pozorována toxicita u matek již při dávkách 0,5 mg/kg/den a embryotoxicita při dávkách 1 mg/kg/den. Hydrochlorothiazid nebyl mutagenní in vitro v Amesově mikrobiálním mutagenním testu při maximální koncentraci 5 mg/plotnu s použitím kmenů TA98 a TA100. Vzorky moče pacientů léčených hydrochlorothiazidem neměly při Amesově testu mutagenní aktivitu. Hydrochlorothiazid indukoval u ovariálních buněk čínského křečka s metabolickou aktivací nebo bez ní výměnu sesterských chromatid, avšak nikoliv chromozomální aberace. Hydrochlorothiazid ve vysokých koncentracích indukoval mutace v buňkách myších lymfomů. Schopnost řady léků indukovat nondisjunkci a výměnu genů mezi chromozomy byla měřena s použitím Aspergillus nidulans . Nondisjunkci indukuje velký počet léků, včetně hydrochlorothiazidu. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software