| salt:hasText
| - V situacích, které z medicínských důvodů vyžadují rychlé vysazení topiramátu se doporučuje použití vhodný způsob monitorování pacienta (viz také bod 4.2 pro podrobnější informace).
Stejně jako u ostatních antiepileptik, může u některých pacientů užívajících topiramát docházet ke zvyšování frekvence záchvatů nebo k objevení se nového typu záchvatů. Tyto fenomény mohou vzniknout jako následek předávkování, poklesu plazmatických koncentrací současně podávaných antiepileptik, progrese nemoci nebo paradoxním účinkem.
Adekvátní hydratace po dobu léčby topiramátem je velmi důležitá. Hydratace může snížit riziko nefrolitiázy (viz níže). Odpovídající hydratace před a v průběhu aktivit jako je cvičení nebo expozice vyšším teplotám může snížit riziko nežádoucích účinků souvisejících s horkem (viz bod 4.8).
Poruchy nálady/deprese
V průběhu léčby topiramátem byl pozorován zvýšený výskyt poruch nálady a deprese.
Sebevraždy/myšlenky na sebevraždu
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly zaznamenány sebevražedné myšlenky a chování. Meta-analýza randomizovaných klinických studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika v souvislosti s topiramátem.
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích byla u pacientů léčených topiramátem frekvence nežádoucích příhod majících souvislost se sebevraždami (myšlenky na sebevraždu, pokusy o sebevraždu a sebevražda) 0,5% (46 z 8 652 léčených pacientů), což představuje téměř trojnásobně vyšší výskyt než u pacientů léčených placebem (0,2%; 8 z 4 045 léčených pacientů).
U pacientů by proto měly být sledován výskyt příznaků sebevražedných myšlenek a chování a případně by měla být zvážena vhodná léčba. Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být vyzváni k tomu, aby v případě výskytu sebevražedných myšlenek či chování vyhledali lékařskou péči.
Nefrolitiáza
U některých pacientů, zejména u těch, kteří mají predispozice k nefrolitiáze, může být zvýšeno riziko tvorby ledvinových kamenů a rozvoje souvisejících příznaků a symptomů, jako jsou ledvinová kolika, bolesti ledvin nebo bolesti v boku.
Mezi rizikové faktory nefrolitiázy patří předchozí výskyt ledvinových kamenů, nefrolitiáza v rodinné anamnéze a hypercalciurie. Žádný z těchto rizikových faktorů není spolehlivým prediktorem tvorby ledvinových kamenů během léčby topiramátem. Riziko může být dále zvýšeno u pacientů, kteří užívají ještě další léčivé přípravky spojené s nefrolitiázou.
Snížená funkce jater
U pacientů s postižením jater by se měl topiramát podávat opatrně, neboť se jeho clearance může snižovat.
Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
U pacientů léčených topiramátem byl výjimečně hlášen výskyt syndromu akutní myopie provázené sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem. Mezi symptomy patří náhlé snížené ostrosti vidění a/nebo bolest očí. Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, zploštění přední komory, překrvení očí (zarudnutí) a zvýšený nitrooční tlak. Mydriáza může, ale nemusí, být přítomna. Tento syndrom pravděpodobně souvisí se supraciliárním prosáknutím vedoucím k dislokaci čoček a duhovky směrem dopředu se sekundárním glaukomem s uzavřeným uhlem. Symptomy se nejčastěji objevují do 1 měsíce po zahájení terapie topiramátem. Na rozdíl od primárního glaukomu s uzavřeným úhlem, který bývá vzácný ve věku do 40 let, se sekundární glaukom s uzavřeným úhlem spojený s užíváním topiramátu vyskytuje u dětských i dospělých pacientů. Léčba spočívá v co možná nejrychlejším, dle uvážení ošetřujícího lékaře, vysazení topiramátu a v zavedení příslušných opatření vedoucích ke snížení nitroočního tlaku. Tato opatření obvykle vedou ke snížení nitroočního tlaku.
Neléčený zvýšený nitrooční tlak, ať je jakékoli etiologie, může mít závažné zdravotní následky včetně trvalé ztráty zraku.
Je třeba pečlivě zvážit, zda by pacienti s onemocněním očí v anamnéze měli být léčeni topiramátem.
Metabolická acidóza
S léčbou topiramátem je spojena hyperchloremická metabolická acidóza bez zvýšeného aniontového rozdílu (anion gap, tj. snížená hladina bikarbonátu v séru pod normální referenční rozpětí při nepřítomnosti respirační alkalózy). Tento pokles hladiny bikarbonátu v séru je způsoben inhibičním účinkem topiramátu na ledvinovou karboanhydrázu. Tento pokles hladiny bikarbonátu se obecně objevuje na počátku léčby, může se však objevit kdykoli v jejím průběhu. Tento pokles bývá slabý až středně závažný (průměrný pokles o 4 mmol/l při dávkách 100 mg/den a vyšších u dospělých, a přibližně 6 mg/kg/den u pediatrických pacientů). Vzácně byl u pacientů zaznamenán pokles na hodnoty pod 10 mmol/l. Tělesné stavy a terapie, které jsou predispozicí k acidóze (jako je onemocnění ledvin, těžké dýchací poruchy, status epilepticus, diarea, chirurgický zákrok, ketogenní dieta nebo některé léčivé přípravky), mohou zvyšovat účinky topiramátu na snížení hladin bikarbonátu.
Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko vzniku ledvinových kamenů a může případně vést k osteopenii.
Chronická metabolická acidóza u pediatrických pacientů může zpomalovat růst. Účinek topiramátu na růst a jeho dopad na vývoj kostí nebyl systematicky zkoumán ani u pediatrické, ani u dospělé populace.
V průběhu léčby topiramátem se, v závislosti na ostatních onemocněních, kterými pacienti trpí, doporučuje odpovídající sledování pacienta, včetně měření hladin bikarbonátu v séru. Pokud dojde k rozvoji a přetrvávání metabolické acidózy, je třeba zvážit snížení dávky topiramátu nebo přerušení léčby topiramátem (postupným snižováním dávky).
Topiramát by měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněními nebo užívají přípravky, které by mohly představovat rizikový faktor pro výskyt metabolické acidózy.
Doplnění výživy
Někteří pacienti mohou v průběhu léčby topiramátem ubývat na váze. U pacientů léčených topiramátem se doporučuje sledovat případné ubývání na váze. Jestliže u pacienta léčeného topiramátem dochází k úbytku hmotnosti, je možné zvážit podání potravinových doplňků nebo zvýšení příjmu potravy.
Intolerance laktózy
Topiramát Bluefish obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeného nedostatku laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)