| salt:hasText
| - Obecné informace
Doporučuje se zahajovat léčbu nízkou dávkou s následnou titrací na dávku účinnou. Dávka a rychlost titrace by se měly řídit klinickou odpovědí.
Topiramat Bluefish je k dispozici jako potahované tablety. Nedoporučuje se potahované tablety dělit.
Pro optimalizaci terapie přípravkem Topiramat Bluefish není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu. V ojedinělých případech může být pro dosažení optimálního klinického výsledku po přidání topiramátu k fenytoinu potřeba upravit dávky fenytoinu. Přidání nebo vysazení fenytoinu a karbamazepinu v průběhu přídatné léčby přípravkem Topiramat Bluefish může vyžadovat úpravu dávky přípravku Topiramat Bluefish.
Topiramat Bluefish může být užíván bez ohledu na příjem potravy.
U pacientů s nebo bez záchvatů nebo epilepsie v anamnéze mají být antiepileptika, včetně topiramátu, vysazována postupně, aby se minimalizovalo riziko vzniku záchvatů nebo zvýšené frekvence záchvatů. V klinických studiích byly denní dávky sníženy v týdenních intervalech o 50 – 100 mg u dospělých s epilepsií, a o 25 – 50 mg u dospělých, kterým byl topiramát podáván v dávkách do 100 mg/den k profylaxi migrény. V pediatrických klinických studiích byl topiramát vysazován postupně po dobu 2-8 týdnů.
Monoterapie epilepsie
Obecné informace
Jsou-li současně podávaná antiepileptika (AE) vysazena za účelem dosažení monoterapie topiramátem, měl by být zvážen dopad, který toto může mít na kontrolu záchvatů. Kromě případů, kdy obavy týkající se bezpečnosti vyžadují náhlé vysazení současně podávaného AE, se doporučuje postupné vysazování přibližně jedné třetiny dávky současně podávaného AE každé 2 týdny.
Jsou-li vysazovány léčivé přípravky, které indukují enzymy, dojde ke zvýšení hladin topiramátu. Na základě klinického obrazu může být nutné snížení dávky přípravku Topiramat Bluefish (topiramát).
Dospělí
Dávka a titrace by se měly řídit klinickou odpovědí. Titrace by měla být zahájena dávkou 25 mg na noc po dobu 1 týdne. Poté by se dávkování mělo zvyšovat v intervalech 1 nebo 2 týdnů o 25 nebo 50 mg/den podávaných ve dvou dílčích dávkách. Jestliže pacient daný titrační režim netoleruje, lze snížit přírůstky dávky nebo prodloužit intervaly mezi nimi.
Doporučovaná počáteční cílová dávka topiramátu podávaného v monoterapii je 100 mg/den až 200 mg/den ve dvou dílčích dávkách. Maximální doporučená denní dávka je 500 mg/den ve dvou dílčích dávkách. Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii topiramátem v dávkách 1000 mg/den. Tato dávkovací doporučení platí pro všechny dospělé pacienty, včetně starších pacientů, kteří netrpí onemocněním ledvin.
Pediatrická populace (děti nad 6 let věku)
Dávka a rychlost titrace u dětí by se měly řídit klinickou odpovědí. Léčba dětí starších 6 let by měla začít na 0,5 - 1 mg/kg na noc po dobu jednoho týdne. Dávka by pak měla být zvyšována v 1 nebo 2týdenních intervalech o 0,5 - 1 mg/kg/den podávaný ve dvou dílčích dávkách. Jestliže dítě daný titrační režim netoleruje, lze snížit přírůstky dávky nebo prodloužit intervaly mezi nimi.
Doporučená počáteční cílová dávka topiramátu v monoterapii u dětí starších 6 let je 100 mg/den v závislosti na klinické odpovědi (to odpovídá přibližně 2,0 mg/kg/den u dětí 6 - 16 let).
Přídatná terapie epilepsie (parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace, primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo záchvaty související s Lennox-Gastautovým syndromem)
Dospělí
Terapie by měla začít na dávce 25 - 50 mg na noc po dobu jednoho týdne. Použití nižší počáteční dávky bylo popsáno, ale nebylo systematicky zkoumáno. Dávka by následně měla být zvyšována v 1 nebo 2týdenních intervalech o 25 - 50 mg/den a užívána ve dvou dílčích dávkách. U některých pacientů může být účinné dávkování jednou denně.
Minimální účinnou dávkou v klinických studiích přídatné terapie byla dávka 200 mg na den. Obvyklá denní dávka je 200 - 400 mg ve dvou dílčích dávkách.
Tato dávkovací doporučení platí pro všechny dospělé pacienty, včetně starších pacientů, kteří netrpí onemocněním ledvin (viz bod 4.4).
Pediatrická populace (děti ve věku 2 let a více)
Doporučená celková denní dávka přípravku Topiramat Bluefish (topiramát) podávaného jako přídatná léčba je přibližně 5 až 9 mg/kg/den ve dvou dílčích dávkách. Titrace by měla začít na 25 mg (nebo méně v rámci intervalu 1 až 3 mg/kg/den) na noc po dobu jednoho týdne. K dosažení optimální klinické odpovědi by se pak dávka měla zvyšovat v 1 nebo 2týdenních intervalech o 1 až 3 mg/kg/den (podávané ve dvou dílčích dávkách).
Zkoumány a obecně dobře snášeny byly denní dávky až do 30 mg/kg/den.
Migréna
Dospělí
Doporučená celková denní dávka topiramátu k profylaxi migrenózních bolestí hlavy je 100 mg/den podávaných ve dvou dílčích dávkách. Titrace by měla začít na 25 mg na noc po dobu 1 týdne. Poté by se dávkování mělo zvyšovat o 25 mg/den v týdenních intervalech. Jestliže pacient daný titrační režim netoleruje, lze prodloužit intervaly mezi jednotlivými úpravami dávky.
Někteří pacienti mohou být úspěšně léčeni celkovou denní dávkou 50 mg/den. Pacientům byla podávána celková denní dávka až 200 mg/den. Přestože tato dávka může být u některých pacientů prospěšná, je třeba opatrnosti vzhledem ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků.
Pediatrická populace
Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti a účinnosti není Topiramat Bluefish (topitramát) doporučen k léčbě nebo prevenci migrény u dětí.
Obecná dávkovací doporučení pro Topiramat Bluefish u speciálních populací pacientů
Poškození ledvin
Topiramát by u pacientů s poškozením ledvinových funkcí (CLCR ≤ 60 mL/min) měl být podáván s opatrností, neboť plazmatická a renální clearance topiramátu jsou sníženy. Doba potřebná k dosažení rovnovážné koncentrace na každé dávce může být u pacientů s poškozením ledvin delší.
Vzhledem k tomu, že je topiramát z plazmy odstraňován hemodialýzou, měla by být u pacientů v konečném stadiu ledvinového onemocnění podána v den hemodialýzy doplňující dávka rovnající se přibližně jedné polovině denní dávky. Doplňková dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách na začátku a na konci hemodialýzy. Doplňková dávka může být různá u různých pacientů podle vlastností použitého dialyzačního zařízení.
Postižení jater
Topiramát by měl být podáván s opatrností u pacientů se středním až těžkým poškozením jaterních funkcí, neboť clearance topiramátu je snížena.
Starší pacienti
Pokud není poškozena funkce ledvin, není u starších pacientů nutná žádná úprava dávky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)