| salt:hasText
| - Topiramát vykazoval teratogenní účinky u myší, potkanů a králíků. U potkanů topiramát přechází přes placentární bariéru.
Data z těhotenského registru Velké Británie a těhotenského registru NAAED (North American Antiepileptic Drug) naznačují, že u dětí vystavených monoterapii topiramátem během prvního trimestru těhotenství je zvýšené riziko vzniku kongenitálních malformací (např. kraniofaciální defekty jako je rozštěp rtu/patra, hypospadie a anomálie postihující různé tělesné systémy). Data z těhotenského registru ( NAAD) ukazují při monoterapii topiramátem na přibližně 3x vyšší incidenci závažných kongenitálních malformací ve srovnání se skupinou, která antiepileptika neužívala. Údaje navíc ukázaly vyšší prevalenci nízké porodní hmotnosti (< 2 500 g) při užívání topiramátu ve srovnání s referenční skupinou.
Data z těchto registrů a z jiných studií naznačují, že ve srovnání s monoterapii může být riziko teratogenních účinků spojené s použitím antiepileptik v kombinované terapii vyšší.
Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku užívaly adekvátní antikoncepci.
Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka. Vylučování topiramátu do lidského mléka nebylo hodnoceno v kontrolovaných studiích. Několik málo sledování pacientů naznačuje vysokou míru vylučování topiramátu do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že do mateřského mléka je vylučována řada léčivých přípravků, musí být na základě důležitosti léčivého přípravku pro matku učiněno rozhodnutí, zda kojení dočasně nebo úplně přerušit/přerušit užívání topiramátu (bod 4.4).
Indikace epilepsie
V těhotenství by měl být topiramát předepsán poté, co je žena plně informována o známých rizicích nekompenzované epilepsie pro těhotenství i potenciálních rizicích, která léčivý přípravek představuje pro plod.
Indikace profylaxe migrény
Použití topiramátu je kontraindikováno během těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud neužívají účinný způsob antikoncepce (viz bod 4.3 a 4.5 interakce s perorální antikoncepcí).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)