| salt:hasText
| - Cisatrakurium může být podáváno jen pod dohledem anesteziologa nebo jiného klinického lékaře, kteří jsou obeznámení s podáváním a účinkem blokátorů nervosvalového přenosu. K dispozici musí být vybavení potřebné k tracheální intubaci, udržování pulmonální ventilace a potřebného okysličování arteriální krve.
Cisatrakurium se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako injekční emulze propofolu nebo alkalické roztoky jako např. sodná sůl thiopentalu (viz též bod 6.2).
Tento přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační přísady a je určen k jednorázovému podání.
Doporučení k monitoraci
Stejně jako u ostatních blokátorů nervosvalového přenosu, doporučuje se během použití cisatrakuria pravidelně sledovat neuromuskulární funkce, aby bylo možné individualizovat dávkování podle potřeb pacienta.
Aplikace injekční ve formě intravenózního bolusu
Dávkování u dospělých
Endotracheální intubace . Doporučená dávka cisatrakuria k endotracheální intubaci u dospělých činí 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti). Po indukci anestézie propofolem navodí tato dávka za 120 sekund po injekci dobré až výborné podmínky pro endotracheální intubaci.
Vyšší dávky urychlují nástup nervosvalové blokády.
Průměrné farmakodynamické údaje získané od „zdravých“ dospělých pacientů během opioidní (thiopental/fentanyl/midazolam) nebo propofolové anestezie při aplikaci cisatrakuria v dávkách 0,1 až 0,4 mg/kg (tělesné hmotnosti) shrnuje tato tabulka:
Iniciální dávka cisatrakuria
mg/kg (tělesné hmotnosti)
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese T1*
(min)
Doba do dosažení maximální suprese T1*
(min)
Doba do 25% spontánního zotavení T1*
(min)
0,1
opioidní
3,4
4,8
45
0,15
propofolová
2,6
3,5
55
0,2
opioidní
2,4
2,9
65
0,4
opioidní
1,5
1,9
91
*T1 = záškubová odezva musculus adductor pollicis na jednorázovou stimulaci, popř. záškubová odezva na první ze čtyř opakovaných supramaximálních elektrostimulací („train-of-four„) nervus ulnaris .
Enfluranová nebo isofluranová anestezie může prodloužit klinicky účinné působení iniciální dávky cisatrakuria až o 15 %.
Udržování: Blokádu nervosvalového přenosu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. Dávka 0,03 mg/kg (tělesné hmotnosti) prodlouží klinicky účinnou nervosvalovou blokádu při opioidní nebo propofolové anestezii asi o 20 minut.
Opakované udržovací dávky nevedou k progresivní prolongaci účinku.
Spontánní zotavení: Jakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je jeho další rychlost nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo propofolové anestezii činí průměrná doba od 25% do 75% zotavení asi 13 minut a od 5% do 95% zotavení asi 30 minut.
Zrušení: Nervosvalovou blokádu navozenou podáním cisatrakuria lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při přibližně 10% zotavení T1 činí průměrná doba od 25% zotavení do 75% zotavení přibližně 4 minuty a do plného klinického zotavení (T4 : T1 ( 0,7) přibližně 9 minut.
Dávkování u pediatrických pacientů
Endotracheální intubace (u pediatrických pacientů od 1 měsíce do 12 let): Doporučená dávka cisatrakuria k endotracheální intubaci činí, stejně jako u dospělých, 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti). Dávka se má podat rychle, během 5 až 10 sekund. Tato dávka navodí dobré až výborné podmínky pro endotracheální intubaci za 120 sekund po injekci cisatrakuria. Farmakodynamické údaje pro tuto dávku jsou shrnuty v dále uvedených tabulkách.
Cisatrakurium nebylo hodnoceno pro intubaci u pediatrických pacientů s klasifikací ASA III-IV. O použití cisatrakuria u pediatrických pacientů mladších 2 roky podstupujících dlouhou nebo závažnou operaci jsou k dispozici pouze omezené údaje.
U pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do 12 let trvá klinicky účinné působení cisatrakuria kratší dobu a spontánní zotavení je rychlejší než u dospělých při anestezii za podobných podmínek. Byly pozorovány malé rozdíly ve farmakodynamickém profilu mezi věkovou skupinou od 1 měsíce do 11 měsíců a věkovou skupinou od 1 roku do 12 let. Tyto rozdíly jsou patrné z uvedených tabulek:
Pediatričtí pacienti ve věku od 1 měsíce do 11 měsíců
dávka cisatrakuria
mg/kg
(tělesné hmotnosti)
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese
(min)
Doba do dosažení maximální suprese
(min)
Doba do 25% spontánního zotavení T1
(min)
0,15
halotanová
1,4
2,0
52
0,15
opioidní
1,4
1,9
47
Pediatričtí pacienti ve věku od 1 roku do 12 let
Iniciální dávka cisatrakuria
(mg/kg tělesné hmotnosti)
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese
[min]
Doba do dosažení maximální suprese
[min]
Doba do 25% spontánního zotavení T1
[min]
0,15
halotanová
2,3
3,0
43
0,15
opioidní
2,6
3,6
38
Pokud není cisatrakurium požadováno pro intubaci, může být použita dávka méně než 0,15 mg/kg. Farmakodynamické údaje pro dávky 0,08 a 0,1 mg/kg u pediatrických pacientů ve věku 2 až 12 let jsou uvedeny v následující tabulce:
dávka cisatrakuria
(mg/kg tělesné hmotnosti)
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese
(min)
Doba do dosažení maximální suprese
(min)
Doba do 25% spontánního zotavení T1
(min)
0,08
halotanová
1,7
2,5
31
0,1
opioidní
1,7
2,8
28
Podání cisatrakuria po předchozí aplikaci suxamethonia nebylo u pediatrických pacientů hodnoceno (viz bod 4.5).
Lze očekávat, že halotan prodlouží klinicky účinné působení dávky cisatrakuria až o 20 %. Nejsou dostupné informace o použití cisatrakuria při isofluranové nebo enfluranové anestezii u dětí, ale i u těchto léčiv lze očekávat, že prodlouží klinicky účinné působení dávky cisatrakuria.
Udržování (děti ve věku 2 – 12 let): Blokádu nervosvalového přenosu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. U dětských pacientů ve věku 2 až 12 let dávka 0,02 mg/kg (tělesné hmotnosti) prodlouží klinicky účinnou nervosvalovou blokádu při halotanové anestezii asi o 9 minut. Opakované udržovací dávky nevedou k progresivní prolongaci účinku.
Pro doporučení specifické dávky k udržování relaxace u pediatrických pacientů mladších než 2 roky nejsou k dispozici dostatečné údaje. Velmi omezené údaje z klinických studií u pediatrických pacientů mladších než 2 roky však naznačují, že udržovací dávka 0,03 mg/kg může prodloužit klinický účinek nervosvalové blokády při opioidní anestézii až o 25 minut.
Spontánní zotavení: Jakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je jeho další rychlost nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo halotanové anestezii činí průměrná doba od 25% do 75% zotavení asi 11 minut a od 5% do 95% zotavení asi 28 minut.
Zrušení: Nervosvalovou blokádu navozenou cistrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při přibližně 13% zotavení T1 činí průměrná doba od 25% zotavení do 75% zotavení v průměru přibližně 2 minuty, do plného klinického zotavení (T4 : T1 ( 0,7) přibližně 5 minut.
Aplikace ve formě intravenózní infuze
Dávkování u dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 2 do 12 let
Nervosvalová blokáda může být udržována infuzí cisatrakuria. Po prvních známkách spontánního zotavování se k obnovení 89% až 99% suprese T1 doporučuje iniciální rychlost infuze 3 (g/kg(tělesné hmotnosti)/min (0,18 mg/kg/h). Po iniciálním období stabilizace nervosvalové blokády by u většiny pacientů měla být k udržení blokády v tomto rozmezí dostačující rychlost 1 až 2 (g/kg(tělesné hmotnosti)/min (0,06 až 0,12 mg/kg/h).
Je-li cisatrakurium podáváno v průběhu isofluranové nebo enfluranové anestezie, může být zapotřebí snížení rychlosti infuze až o 40 % (viz bod 4.5).
Rychlost infuze závisí na koncentraci cisatrakuria v infuzním roztoku, na požadovaném stupni nervosvalové blokády a na tělesné hmotnosti pacienta. Pokyny pro podávání nezředěného roztoku cisatrakuria udává následující tabulka:
Rychlost podávání cisatrakuria 2 mg/ml v nitrožilní infuzi
Tělesná hmotnost pacienta
(kg)
Dávka (µg/kg/min)
Rychlost infuze
1,0
1,5
2,0
3,0
20
0,6
0,.9
1,2
1,8
ml/h
70
2,1
3,2
4,2
6,3
ml/h
100
3,0
4,5
6,0
9,0
ml/h
Kontinuální infuze cisatrakuria konstantní rychlostí není spojena s progresivním vzestupem ani poklesem účinku blokujícího nervosvalový přenos.
Po ukončení infuze cisatrakuria probíhá spontánní zotavování z nervosvalové blokády srovnatelnou rychlostí jako po podání jednorázové bolusové dávky.
Dávkování u novorozenců (ve věku do 1 měsíce)
Použití cisatrakuria u novorozenců se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebylo jeho podávání studováno.
Dávkování u starších pacientů
U starších pacientů není nutná úprava dávkování. Farmakodynamický profil cisatrakuria u starších pacientů je podobný jako u mladších dospělých pacientů, ale stejně jako u jiných neuromuskulárních blokátorů může být nástup účinku poněkud opožděn.
Dávkování u pacientů s renální dysfunkcí
Renální insuficience není důvodem pro změny v dávkování. Farmakodynamický profil cisatrakuria u pacientů s renální insuficiencí je podobný jako u pacientů s normální renální funkcí, avšak u pacientů s renální insuficiencí může být nástup účinku poněkud opožděn.
Dávkování u pacientů s hepatální dysfunkcí
Důvodem pro změny v dávkování není ani terminální hepatopatie. Farmakodynamický profil cisatrakuria u pacientů s terminální hepatopatií je podobný jako u pacientů s normální hepatální funkcí, avšak u pacientů s hepatální dysfunkcí může být nástup účinku lehce urychlen.
Dávkování u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Injekční podání jako rychlý bolus (trvající 5 až 10 sekund) dospělým pacientům s těžkým kardiovaskulárním onemocněním (NYHA klasifikace I-III) kteří podstoupili kardiochirurgický výkon bypass (koronární arterie) nebylo podání cistarkuria v žádné ze studovaných dávek (až do 0,4 mg/kg, tj. osminásobku ED95) spojeno s klinicky významnými kardiovaskulárními účinky. K dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se dávky vyšší než 0,3 mg/kg u této skupiny pacietů.
U dětí podstupujících operaci srdce nebylo podávání cisatrakuria hodnoceno.
Dávkování u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP)
Dospělým pacientům v intenzivní péči může být cisatrakurium podáváno jako bolusová dávka a/nebo kontinuální infuze.
U dospělých pacientů v intenzivní péči se doporučuje iniciální rychlost infuze 3 (g/kg(tělesné hmotnosti)/min (0,18 mg/kg/h). Požadavky na dávkování u jednotlivých pacientů mohou být interindividuálně značně rozdílné a postupem času se mohou měnit (stoupat nebo klesat). Průměrná rychlost infuze v klinických studiích byla 3 (g/kg/min (rozmezí od 0,5 do 10,2 (g/kg(tělesné hmotnosti)/min, tj. 0,03 až 0,6 mg/kg/h).
Průměrná doba do plného spontánního zotavení po dlouhodobé (až šestidenní) infuzi cisatrakuria u pacientů v intenzivní péči činila přibližně 50 minut.
Rychlost podávání cisatrakuria 5 mg/ml v nitrožilní infuzi
Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Dávka (µg/kg/min)
Rychlost infuze
1.0
1.5
2.0
3.0
70
0.8
1.2
1.7
2.5
ml/hr
100
1.2
1.8
2.4
3.6
ml/hr
Průběh zotavování po infuzích cisatrakuria u pacientů v intenzivní péči nezávisí na délce trvání infuze.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)