| salt:hasText
| - Varování
Pokud se u ženy vyskytuje některé z níže uvedených onemocnění nebo rizikových faktorů, je třeba zvážit přínos kombinované perorální antikoncepce (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prodiskutovat dříve, než se rozhodne tento přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto onemocnění nebo rizikových faktorů během užívání tohoto přípravku, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být podávání COC přerušeno.
Cirkulační poruchy
Podávání kterékoli kombinované perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolií (VTE- venózní tromboembolismus) v porovnání se ženami, které tuto antikoncepci neužívají. Riziko vzniku VTE je největší během prvního roku užívání kombinované perorální antikoncepce. Toto riziko je nižší, než riziko VTE v době těhotenství, které je stanoveno na 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1% až 2% končí případy VTE úmrtím.
Absolutní riziko VTE (incidence) při podávání COC obsahující levonorgestrel s 30 mikrogramy ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen za 1 rok jeho užívání.
Výsledky observačních studií nenaznačují, že by riziko VTE bylo při podávání přípravku Yanela odlišné od rizika při podávání COC obsahující levonorgestrel.
Velice vzácně byly u žen užívajících perorální antikoncepci hlášeny případy trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a artériích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním hormonální antikoncepce.
Příznaky venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody mohou být následující:
neobvyklá unilaterální bolest a/nebo otok
náhlá silná bolest na hrudníku, která může nebo nemusí vystřelovat do levé paže
náhlá dušnost
náhlý záchvat kašle
jakákoliv nezvyklá, těžká, déletrvající bolest hlavy
náhlá úplná nebo částečná ztráta zraku
diplopie
nezřetelná řeč či afázie
vertigo
kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich
slabost nebo velmi výrazná hypestezie náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla
motorické poruchy
náhlá příhoda břišní.
Riziko venózních tromboembolických komplikací se u žen užívajících COC zvyšuje :
se zvyšujícím se věkem
v případě pozitivní rodinné anamnézy (VTE u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Pokud je podezření na vrozenou predispozici, žena má být předtím, než se rozhodne o jakémkoli podávání COC, doporučena k vyšetření příslušným specialistou
při dlouhodobé imobilizaci, při velkých operacích, při jakékoli operaci dolních končetin nebo při závažných úrazech. V těchto případech se doporučuje perorální antikoncepci vysadit (v případě plánovaných operací nejméně 4 týdny před výkonem) a znovu ji nasadit až 2 týdny po kompletní remobilizaci. Pokud nebyla perorální antikoncepce vysazena dostatečně dlouho před výkonem, doporučuje se podávat antitrombotika.
při obezitě (BMI více než 30kg/ m²)
Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy při vzniku žilní trombózy.
Riziko vzniku arteriálních tromboembolických komplikací nebo riziko vzniku cerebrovaskulární příhody se u žen užívajících COC zvyšuje:
se zvyšujícím se věkem
u žen- kuřaček (ženám starším než 35 let se má důrazně doporučit, aby v případě, že chtějí užívat perorální antikoncepci, nekouřily)
při dyslipoproteinémii
při hypertenzi
u žen s migrénami
při obezitě (BMI více než 30kg/ m²)
při pozitivní rodinné anamnéze (arteriální tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Pokud je podezření na vrozenou predispozici, žena má být předtím, než se rozhodne o jakémkoli podávání COC doporučena k vyšetření příslušným specialistou
onemocnění srdečních chlopní
fibrilace síní
Pokud byl u ženy detekován jeden závažný rizikový faktor pro vznik venózního onemocnění nebo několik rizikových faktorů pro vznik arteriálního onemocnění, pak je podávání perorální antikoncepce také kontraindikováno.
Lze též zvážit možnost podávání antikoagulancií. Ženám, které užívají perorální antikoncepci je třeba zdůraznit, aby se v případě možných příznaků trombózy ihned poradily s lékařem. V případě, že je trombóza diagnostikována nebo je suspektní, musí být perorální antikoncepce vysazena. V těchto případech musí být žena z důvodu teratogenních účinků antikoagulační terapie (kumarinů) převedena na alternativní metody antikoncepce.
V období šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem vzniku VTE (viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).
Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cévními nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo zhoršení závažnosti migrény během užívání kombinované perorální antikoncepce (což může být prodromálními příznaky cévní mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému vysazení COC.
Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno, že dlouhodobé užívání kombinované perorální antikoncepce (COC) je spojeno se zvýšením rizika vzniku zhoubných nádorů děložního čípku, nicméně přetrvávají protichůdné názory na to, do jaké míry jsou tyto nálezy důsledkem sexuálního chování a dalších faktorů, např. infekce lidským papillomavirem (HPV).
Metaanalýza z 54 epidemiologických studií hovoří o mírně zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně během 10 let po vysazení COC mizí. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je u žen do 40 let vzácný, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být častější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá v méně pokročilém klinickém stadiu než karcinomy diagnostikované u žen, které COC nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater, nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
�
Ostatní stavy/onemocnění
U žen, které trpí hypertriglyceridémií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinované perorální antikoncepce (COC) zvýšené riziko vzniku pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významné zvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných případech je zvýšení tlaku důvodem k okamžitému vysazení COC. Pokud se COC podává hypertenzním ženám, musí se COC vysadit, pokud přes podávanou antihypertenzní terapii hypertenze přetrvává nebo dojde k významnému zvýšení tlaku krve. Pokud je antihypertenzní léčbou tlak upraven na normotenzní hodnoty a uzná-li lékař za vhodné, lze podávání COC znovu zahájit.
Při podávání COC a v období těhotenství byl hlášen výskyt následujících onemocnění či jejich zhoršení, nicméně ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat příznaky angioedému.
Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž je také nutné při recidivě cholestatické žloutenky a/nebo pruritu způsobeného cholestázou, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (obsahujících <0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zejména v období po zahájení užívání COC.
Při podávání COC byly hlášeny případy zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Někdy se může objevit chloasma gravidarum, zejména u žen, které mají výskyt chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Tento přípravek obsahuje 47 mg laktózy v jedné tabletě. Ženy se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozenou deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózovou intolerancí, které mají dietu s vyloučením laktózy, by měly mít na paměti, že tablety toto množství laktózy obsahují.
Lékařské vyšetření
Před zahájením užívání nebo při opětovném nasazení kombinované perorální antikoncepce (COC) je třeba získat od pacientky kompletní anamnézu a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4). Tato vyšetření je třeba provádět opakovaně. Je důležité, aby byly ženy vyšetřovány v pravidelných intervalech, neboť kontraindikace (např. transitorní ischemická ataka, apod) nebo rizikové faktory (např. venózní nebo arteriální trombóza v rodinné anamnéze) se mohou vyskytnout poprvé až během podávání COC. Četnost a povaha vyšetření musí vycházet ze zavedených pracovních postupů a musí být individuálně upraveny pro jednotlivé ženy. Zvláštní pozornost je třeba věnovat měření tlaku krve, vyšetření prsů, břicha a pánevních orgánů, včetně cytologického vyšetření cervixu.
Ženy je třeba upozornit, že perorální antikoncepce není ochranou proti infekci HIV (AIDS) a dalším sexuálně přenosným onemocněním.
Snížení účinnosti
Účinnost COC může být snížena například při vynechání tablety (bod 4.2), v případech gastrointestinálních poruch (bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léčivých přípravků (bod
4.5).
Snížení kontroly cyklu
Při užívání kterékoliv kombinované perorální antikoncepce (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje, nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést příslušné diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat také i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)