About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC152387_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • a) Akutní toxicita O akutní toxicitě nejsou k dispozici žádné údaje. Akutní toxicita vyjádřená jako hodnoty LD50 činí: myši a potkani: 700-900 mg/kg tělesné hmotnosti, králíci: 1000-2000 mg/kg tělesné hmotnosti, kočky a psi: 1000-2000 mg/kg tělesné hmotnosti. b) Chronická toxicita Dlouhodobé perorální podávání vyšších dávek u potkanů, psů a opic vede ke změnám na játrech a nadledvinách. Bylo zjištěno zvětšení jater závislé na dávce (hypertrofie buněk a zvýšení celkové hmotnosti) způsobené mikrozomální indukcí enzymu v hepatocytech (známky intrahepatické cholestázy nebo patologických změn nebyly zjištěny u psů a opic, pouze u potkanů - kvůli speciální citilivosti na clotrimazol - v dávkách 200 mg/kg tělesné hmotnosti byly pozorovány degenerativní změny v hepatocytech). Tato funkční hypertrofie je rychle vratná po ukončení léčby. Otok nadledvin byl způsoben zvýšeným ukládáním tuku v zona reticularis a fasciculata. Poškození parenchymu nebylo pozorováno. Tyto změny jsou po zastavení léčby rovněž vratné, přetrvávají však déle než změny na játrech. c) Mutagenní potenciál a kancerogenita Provedená zkouška mutagenicity je negativní, není však dostatečná pro konečné zhodnocení. Studie na zvířatech zaměřené na kancerogenitu neexistují. d) Reprodukční toxicita Byly uskutečněny studie teratogenního působení na myších, potkanech a králících při perorálním podávání dávek až 200 mg/kg tělesné hmotnosti a na potkanech při vaginální aplikaci 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Clotrimazol nevykazoval žádný vliv na plodnost, není ani embryotoxický, ani nemá teratogenní účinky. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software