About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC152385_doc-4-4     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.004
salt:hasText
  • Enalapril Symptomatická hypotenze Symptomatická hypotenze je u nekomplikované hypertenze pozorována vzácně. U pacientů s hypertenzí léčených enalaprilem se symptomatická hypotenze vyskytuje s vyšší pravděpodobností, jestliže pacient trpěl nedostatkem tekutin nebo nerovnováhou elektrolytů, např. v důsledku léčby diuretiky, omezení soli ve stravě, dialýzy, průjmu nebo zvracení (viz bod 4.5 a 4.8). Symptomatická hypotenze byla pozorována u pacientů se srdečním selháním, s nebo bez přidružené renální insuficience. Výskyt je nejpravděpodobnější u pacientů se závažnějšími stádii srdečního selhání, což odráží užívání vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatremie nebo funkční poškození ledvin. U těchto pacientů by léčba měla být zahájena pod lékařským dohledem a tito pacienti by měli být pečlivě sledováni. Obdobná opatření se mohou vztahovat i na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárními onemocněními, u kterých by nadměrný pokles krevního tlaku mohl způsobit infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu. Pokud se objeví hypotenze, pacient musí být uložen na záda a – pokud je třeba – musí dostat i.v. infúzi fyziologického roztoku. Přechodná hypotenze není kontraindikací pro další léčbu. Ta může obvykle bez obtíží pokračovat, jakmile se krevní tlak po doplnění tekutin zvýší. Stenóza aortální nebo mitrální chlopně/hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako ostatní vazodilatancia, musí být ACE inhibitory podávány s opatrností pacientům s obstrukcí chlopně levé komory a obstrukcí odtoku krve z levé komory. Užívání ACE inhibitorů je třeba se vyhnout při kardiogenním šoku a hemodynamicky významné obstrukci. Poškozené funkce ledvin U pacientů s poškozenými funkcemi ledvin musí být počáteční dávkování enalaprilu upraveno podle clearance kreatininu konkrétního pacienta a dále pak podle odpovědi pacienta na léčbu. V rámci obvyklé lékařské péče o tyto pacienty se provádí běžné kontroly draslíku a kreatininu. V souvislosti s léčbou enalaprilem bylo zaznamenáno selhání ledvin, a to zejména u pacientů se závažným srdečním selháním nebo u pacientů se základním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie. Pokud je selhání ledvin spojené s léčbou enalaprilem rozpoznáno včas a vhodně léčeno, je obvykle reverzibilní. U některých pacientů s hypertenzí bez zjevného předchozího onemocnění ledvin došlo ke zvýšení močoviny v krvi a kreatininu, když byl enalapril podáván současně s diuretiky. Pak může být třeba snížit dávkování enalaprilu a/nebo vysadit diuretikum. Taková situace může upozornit na možnou základní stenózu renální arterie. Renovaskulární hypertenze U pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie zásobující jednu funkční ledvinu, kteří jsou léčeni ACE inhibitory, je zvýšeno nebezpečí hypotenze a renální insuficience. Snížení funkcí ledvin se může vyskytnout i při jen mírných změnách kreatininu v séru. U těchto pacientů musí být léčba zahájena pod pečlivým lékařským dohledem, nízkými dávkami; dávkování je třeba upravovat opatrně, funkce ledvin musí být sledovány. Transplantace ledvin Zkušenosti s podáváním přípravku Berlipril H pacientům po nedávné transplantaci ledvin nejsou. Léčba se proto nedoporučuje. Selhání jater Podávání ACE inhibitorů je vzácně spojeno se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou nebo hepatitidou a přechází ve fulminantní nekrózu jater a (někdy) vyústí v úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není znám. Pacienti užívající ACE inhibitory, u kterých se objeví žloutenka nebo významné zvýšení jaterních enzymů, musí ukončit užívání ACE inhibitoru a je třeba jim poskytnout vhodnou lékařskou péči. Neutropenie / agranulocytóza U pacientů léčených ACE inhibitory byly pozorovány také neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie. U pacientů s nepoškozenými funkcemi ledvin a bez jiných komplikací se neutropenie vyskytuje vzácně. Enalapril musí být užíván s nejvyšší opatrností pacienty s onemocněním cévního kolagenu, pacienty léčenými imunosupresivy, alopurinolem nebo prokainamidem či pacienty s kombinací uvedených faktorů, zejména při stávajícím poškození funkcí ledvin. U některých z těchto pacientů se rozvinula závažná infekce, která v několika případech neodpovídala na intenzivní léčbu antibiotiky. Pokud je enalapril užíván těmito pacienty, doporučují se pravidelné kontroly krevního obrazu, přičemž pacienta je třeba poučit, aby informoval lékaře o jakýchkoli známkách infekce. Přecitlivělost/angioneurický edém U pacientů léčených ACE inhibitory včetně enalaprilu byl zaznamenán angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo hrtanu. Může se vyskytnout kdykoli během léčby. V takovém případě musí být léčba přípravkem Berlipril H okamžitě ukončena a zahájeno vhodné sledování pacienta, aby bylo zajištěno úplné vymizení příznaků před propuštěním pacienta z ošetření. Dokonce i v případech, kdy je otokem postižen jen jazyk, aniž by došlo k respiračním obtížím, pacienti vyžadují dlouhodobé sledování, protože léčba antihistaminiky a kortikoidy nemusí být dostačující. Velmi vzácně bylo zaznamenáno fatální vyústění angioedému spojeného s otokem hrtanu nebo jazyka. U pacientů s postižením jazyka, glottis nebo hrtanu je vyšší pravděpodobnost výskytu obstrukce dýchacích cest, a to zejména u pacientů s operací dýchacích cest v anamnéze. V takových případech je třeba okamžitě poskytnout první pomoc, která může zahrnovat podkožní podání roztoku adrenalinu 1:1000 (0,3–0,5 ml) a/nebo udržení průchodnosti dýchacích cest. Pacient musí být pečlivě sledován lékařem, dokud příznaky úplně a trvale nevymizí. U černošských pacientů léčených ACE inhibitory byla pozorována vyšší incidence angioedému ve srovnání s ostatní populací. Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou ACE inhibitory mohou být při užívání ACE inhibitorů více ohroženi angioedémem (viz bod 4.3). Anafylaktické reakce při desenzibilizaci proti hmyzím jedům U pacientů léčených ACE inhibitory se při současné desenzibilizaci proti hmyzím jedům objevily vzácně život ohrožující anafylaktické reakce. Těmto reakcím se lze vyhnout dočasným pozastavením léčby ACE inhibitorem před každou desenzibilizací. Anafylaktické reakce při LDL aferéze U pacientů léčených ACE inhibitory se při LDL aferéze dextran sulfátem vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce. Těmto reakcím se lze vyhnout dočasným pozastavením léčby ACE inhibitorem před prováděním každé aferézy. Hemodialyzovaní pacienti U pacientů dialyzovaných s pomocí vysoce propustných membrán (např. AN 69) a léčených současně ACE inhibitory byly zaznamenány anafylaktické reakce. U těchto pacientů je třeba zvážit použití jiného typu dialyzační membrány nebo antihypertenziva z jiné skupiny. Pacienti s diabetem U pacientů s diabetem, kteří jsou léčeni perorálními antidiabetiky nebo inzulínem, musí být během prvního měsíce léčby ACE inhibitorem pečlivě sledována glykémie, a to zejména během prvních měsíců současného užívání (viz bod 4.5). Kašel Při užívání ACE inhibitorů byl zaznamenán kašel. Kašel je charakteristicky neproduktivní, perzistující a vymizí po ukončení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitory musí být brán v úvahu při diferenciální diagnostice kašle. Operace/anestezie U pacientů podstupujících velkou operaci nebo anestezii látkami, které vyvolávají hypotenzi, enalapril blokuje kompenzační uvolňování reninu a sekundárně tvorbu angiotenzinu II. Pokud se vyskytne hypotenze, a je-li vyvolána tímto mechanismem, může být upravena zvětšením objemu. Hyperkalemie Při léčbě ACE inhibitory, včetně enalaprilu, bylo pozorováno u některých pacientů zvýšení draslíku v séru. Mezi pacienty ohrožené rozvojem hyperkalemie patří pacienti s renální insuficiencí, zhoršenými funkcemi ledvin, starší pacienti (> 70 let), diabetes mellitus, s přidruženými událostmi, zejména dehydratací, akutní srdeční dekompenzací, metabolickou acidózou a pacienti léčení současně kalium šetřícími diuretiky (např. spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo náhradami solí obsahujícími draslík; anebo pacienti užívající jiné léky spojené se zvýšením draslíku v séru (např. heparin). Použití doplňků draslíku, kalium šetřících diuretik, nebo náhrad solí obsahujících draslík, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin, může vést k významnému zvýšení hladiny draslíku v séru. Hyperkalémie může způsobit vážné, někdy fatální arytmie. Pokud se domníváte, že současné užívání enalaprilu a výše uvedených látek je vhodné, pak musejí být užívány s opatrností a doporučuje se častá kontrola draslíku v séru (viz bod 4.5). Lithium Kombinace lithia a enalaprilu se obvykle nedoporučuje. Etnické rozdíly Stejně jako ostatní ACE inhibitory, je enalapril zjevně méně účinný ve snižování krevního tlaku u černošské populace, a to pravděpodobně z důvodu vyšší prevalence stavů s nízkou hladinou reninu u černošských pacientů s hypertenzí. Těhotenství a kojení Během těhotenství by léčba ACE inhibitory neměla být zahájena. Pokud není pokračující léčba ACE inhibitory posouzena jako nezbytná, pacientkám plánujícím těhotenství by měla být léčba změněna na alternativní antihypertenziva, která mají uznávaný bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství. Pokud je zjištěno těhotenství, okamžitě by měla být léčba ACE inhibitory zastavena, a je-li to vhodné, zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6). Užívání enalaprilu během kojení se nedoporučuje (viz bod 4.6 a 5.2). Hydrochlorothiazid Poškození ledvin Thiazidy nemusí být vhodná diuretika pro použití u pacientů s poškozením ledvin a jsou neefektivní při hodnotách clearance kreatininu 30 ml/min a nižších (tedy při středně závažné nebo závažné nedostatečnosti ledvin) (viz bod 4.2 a 4.4). Pacientům s onemocněním ledvin mohou thiazidová diuretika přivodit azotemii. U pacientů s poškozenými funkcemi ledvin může docházet ke kumulaci léčiva. Pokud se projeví progresivní poškození ledvin, náznakem může být zvýšení dusíku nebílkovinného původu, je třeba pečlivě přehodnotit léčbu a uvážit vysazení hydrochlorothiazidu. Poškození jater Pacienti s poškozenými funkcemi jater nebo progresivním onemocněním jater musí užívat thiazidová diuretika opatrně, protože i mírné změny rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou přivodit jaterní koma. Metabolické a endokrinní účinky Léčba thiazidovými diuretiky může porušit glukózovou toleranci. U diabetiků může být nutná úprava dávkování inzulínu nebo perorálních antidiabetik. Při léčbě thiazidovými diuretiky se může projevit latentní diabetes mellitus. Léčba thiazidovými diuretiky bývá spojena se zvýšením hladiny cholesterolu a triglyceridů. U některých pacientů léčených thiazidovými diuretiky se může vyskytnout hyperurikemie nebo dna. Nerovnováha elektrolytů Tak jako u všech pacientů užívajících diuretika musí být ve vhodných intervalech pravidelně kontrolovány elektrolyty v séru. Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobovat nerovnováhu tekutin nebo elektrolytů (hypokalemie, hyponatremie a hypochloremická alkalóza). Mezi varovné známky nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů patří sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, bolest svalů nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy, jako nauzea nebo zvracení. Ačkoli se při léčbě thiazidovými diuretiky může rozvinout hypokalemie, současná léčba enalaprilem může hypokalemii vyvolanou diuretiky potlačovat. Nebezpečí hypokalemie je větší u pacientů s jaterní cirhózou, u pacientů s rychlejší diurézou, u pacientů, kteří přijímají perorálně nedostatečné množství elektrolytů, a u pacientů užívajících současně kortikoidy nebo ACTH (viz bod 4.5). U edematózních pacientů se v horkém počasí může objevit diluční hyponatremie. Deficit chloridů bývá obvykle mírný a nevyžaduje léčbu. Thiazidová diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobovat občas mírné zvýšení vápníku v séru, aniž by byla známa porucha metabolismu vápníku. Výrazná hyperkalcemie může dokládat skrytý hyperparathyroidismus. Před provedením vyšetření funkce příštítných tělísek musí být thiazidová diuretika vysazena. Bylo prokázáno, že thiazidová diuretika zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést k hypomagnesemii. Antidopingové testy Hydrochlorothiazid, který je obsažen v tomto přípravku, může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu. Jiné Reakce z přecitlivělosti se mohou vyskytnout u pacientů s nebo bez anamnézy předchozí alergie nebo bronchiálního astmatu. Zaznamenána byla možná exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes. Kombinace enalapril/hydrochlorothiazid Riziko hypokalemie Kombinace ACE inhibitoru a thiazidového diuretika nevylučuje výskyt hypokalemie. Proto musí být pravidelně prováděna kontrola koncentrace draslíku v krvi. Kombinace s lithiem Berlipril H se nedoporučuje užívat současně s lithiem, a to z důvodu zesílení toxicity lithia. Laktóza Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti s vzácnou vrozenou nesnášenlivostí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nesmí tento léčivý přípravek užívat. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software