| salt:hasText
| - Upozornění
Při přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) oproti možným rizikům u každé ženy zvlášť a o těchto rizicích s ní pohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.
Poruchy krevního oběhu
Užívání jakéhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE) ve srovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Nejvyšší riziko VTE je během prvního roku, kdy žena užívá vůbec první kombinované perorální kontraceptivum. Toto zvýšené riziko je nižší než riziko VTE během těhotenství, které se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1 až 2 % případů.
Absolutní riziko VTE (incidence) pro COC obsahující levonorgestrel a 30 µg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen/rok užívání. Výsledky pozorovacích studií nedávají signál rozdílného rizika pro přípravek Ayreen ve srovnání COC obsahujících levonorgestrel.
Velmi vzácně byly u uživatelek antikoncepčních pilulek zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. v jaterních, mesenterických, renálních, mozkových nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním hormonálních kontraceptiv.
Symptomy venózních nebo arteriálních trombotických / tromboembolických příhod nebo cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otoky dolní končetiny
náhlou silnou bolest hrudníku, která se může nebo nemusí šířit do levé paže
náhlou dušnost
náhlý záchvat kašle
jakoukoli nezvyklou, prudkou, déletrvající bolest hlavy
náhlou částečnou nebo úplnou ztrátu zraku
diplopii
nezřetelnou řeč či afázii
vertigo
kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich
slabost nebo výrazné znecitlivění náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla
motorické poruchy
„akutní“ břicho
Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek COC se zvyšuje:
se zvyšujícím se věkem
při pozitivní rodinné anamnéze (venózní tromboembolie vždy u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena svěřena k vyšetření specialistovi předtím, než bude rozhodnuto o užívání jakéhokoli přípravku COC
delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na nohou, vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání pilulek (jedná-li se o operaci plánovanou alespoň 4 týdny předem) a užívání znovu zahájit až za dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud užívání pilulek nebylo přerušeno včas před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby
s obezitou (BMI vyšší než 30 kg/m2)
Není jednotný názor na možnou úlohu cévních varikóz a povrchových tromboflebitid při vzniku nebo progresi venózní trombózy.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo mozkových příhod u uživatelek COC se zvyšuje:
se zvyšujícím se věkem
s kouřením (ženy nad 35 let by měly být vyzvány, aby přestaly kouřit, chtějí-li užívat COC)
při dyslipoproteinémii
při hypertenzi
při migréně
s obezitou (BMI vyšší než 30 kg/m2)
při pozitivní rodinné anamnéze (arteriální tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na dědičnou predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC
při valvulární srdeční vadě
při atriální fibrilaci
Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro venózní nebo arteriální onemocnění může také představovat kontraindikaci. V úvahu by se také měla vzít možnost antikoagulační léčby. Uživatelkám COC by také měla být zdůrazněna nutnost kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě potvrzené trombózy nebo podezření na ni musí být užívání COC přerušeno. Musí být zajištěna adekvátní alternativní kontracepce vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny).
V šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolie (informace viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení”).
Mezi další onemocnění, která jsou spojena s nežádoucími účinky na krevní oběh, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC.
Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo uvedeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání (déle než 5 let) kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento nález vztahovat k dalším zjištěným faktorům týkajících se sexuálního chování a dalších faktorů jako například lidského papilomaviru (HPV).
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je u žen do 40 let vzácný, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost výskytu hepatálního tumoru.
Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pouze tyto vzácné případy jsou důvodem pro okamžité přerušení užívání COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo náhlý vzestup krevního tlaku, které neodpovídají adekvátně na antihypertenzní léčbu, COC musí být vysazena. Uzná-li lékař za vhodné, může být kombinované orální kontraceptivum opět nasazeno, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.
O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv, ale průkaz souvislosti s kombinovanými orálními kontraceptivy je u těchto stavů nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.
Přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markéry jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritu souvisejícího s cholestázou, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulin a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající kombinovaná orální kontraceptiva musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.
V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Tento léčivý přípravek obsahuje 46,92 mg laktosy v jedné tabletě. Pacientky trpící vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, Lappovým syndromem deficience laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, které jsou na bezlaktosové dietě, musí toto množství vzít v úvahu.
Lékařské vyšetření / sledování
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání COC je třeba provést vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Toto vyšetření má být pravidelně opakováno. Periodická lékařská vyšetření jsou důležitá také proto, že kontraindikace (např. transientní ischemická ataka) nebo rizikové faktory (např. venózní nebo arteriální trombóza v anamnéze) se mohou poprvé vyskytnout během užívání COC. Frekvence a povaha vyšetření by se měly řídit pokyny z lékařské praxe a být přizpůsobeny každé ženě individuálně. Zvláštní pozornost by měla být věnována krevnímu tlaku, prsům, břichu a pánevním orgánům, včetně cervikální cytologie.
Ženy je třeba upozornit, že perorální kontracepce je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Snížená účinnost
Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5).
Snížená kontrola cyklu
Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí během intervalu bez užívání tablet dojít ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením z vysazení podle těchto pokynů nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)