| salt:hasText
| - Tento léčivý přípravek je doporučen pouze pro léčbu závislosti na drogách opioidního typu.
Doporučuje se též, aby léčbu předepsal lékař, který zajistí úplnou kontrolu léčby pacienta závislého na drogách.
Vzhledem k riziku zneužití, zvláště intravenózní cestou, a adaptaci při dávkování, měla by být doba platnosti předpisu krátká, zvláště na začátku léčby. Je-li to možné, měla by být v souladu s léčebnými předpisy prováděna kontrola a lék by měl být přidělován v omezeném množství.
Přerušení léčby může způsobit abstinenční syndrom, který může být opožděný.
Respirační deprese: Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.
Hepatitida, poruchy jaterní funkce: Byly hlášeny závažné případy akutního poškození jater v souvislosti s nesprávným užíváním, zvláště při užívání intravenózně. Tato poškození jater byla pozorována hlavně při vysokých dávkách a mohou být způsobena mitochondriální toxicitou. Preexistující nebo získané mitochondriální poškození (genetické nemoci, virové infekce, zvláště chronická hepatitida C, nadbytečné užívání alkoholu, anorexie, přidružené mitochondriální toxiny, jako jsou aspirin, isoniazid, valproát, amiodaron, analoga antiretrovirálních nukleozidů...), může podpořit výskyt takových jaterních poškození. Souhrn těchto faktorů je nutné brát v úvahu před předepsáním přípravku Ravata a v průběhu monitorování léčby. V případě podezření na případ jaterního poškození se vyžadují další biologická a etiologická vyhodnocení. Podle výsledku může být přípravek postupně vysazen tak, aby se předešlo abstinenčnímu syndromu a opětovné drogové závislosti. Pokud se v léčbě pokračuje, je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce.
Pokud je buprenorfin závislým pacientům podáván dříve než za 4 hodiny po poslední dávce drogy, může vyvolat opioidní abstinenční symptomy (viz bod 4.2).
Jako u ostatních opioidů je nutná opatrnost u pacientů, kteří užívají buprenorfin a mají:
poranění hlavy a zvýšený kraniální tlak,
hypotenzi,
hypertrofii prostaty a uretrální stenózu.
Protože buprenorfin je opioid, bolest jako symptom nemoci může být zeslabená.
Podávání buprenorfinu může vyvolat ospalost, kterou mohou dále zhoršit ostatní centrálně účinkující látky, jako jsou alkohol, trankvilizéry, sedativa a hypnotika (viz bod 4.5).
Buprenorfin může způsobit ortostatickou hypotenzi.
Ze studií provedených na zvířatech, jakož i z klinických zkušeností vyplynulo, že buprenorfin může vyvolat závislost, ale v nižší míře než morfin. Proto je důležité dodržovat doporučení pro zahájení léčby, dávkování a monitorování pacienta (viz bod 4.2).
Sportovci by měli být upozorněni na to, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci na „antidopingové testy.“
Tento přípravek je nutno užívat se zvýšenou opatrností u pacientů s:
astmatem nebo respirační insuficiencí (při podávání buprenorfinu byly hlášeny případy respirační deprese),
renální insuficiencí (20 % podané dávky se vylučuje prostřednictvím ledvin; při jejich nedostatečnosti může být proto renální vylučování zpomaleno),
jaterní insuficiencí (při ní může být změněn metabolismus buprenorfinu v játrech).
Protože inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5) mohou zvýšit koncentrace buprenorfinu, u pacientů již léčených inhibitory CYP3A4 by se měla dávka přípravku Ravata pečlivě titrovat, protože pro tyto pacienty může být dostatečná redukovaná dávka.
Ravata obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)