| salt:hasText
| - Senioři s demencí
Celková mortalita
V metaanalýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně risperidonu byla u starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky zvýšená mortalita ve srovnání s placebem. V placebem kontrolovaných studiích s risperidonem byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených risperidonem ve srovnání s 3,1 % u pacientů užívajících placebo. Podíl šancí (odds ratio) (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7; 2,1). Průměrný věk zemřelých pacientů byl 86 (rozpětí 67-100) roků.
Souběžné použití s furosemidem
V placebem kontrolovaných studiích risperidonu u starších pacientů s demencí byla u pacientů léčených furosemidem plus risperidonem pozorována vyšší mortalita (7,3 %; průměrný věk 89 roků, rozpětí 75-97 roků) než u pacientů léčených samotným risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 roků, rozpětí 70-96 roků) nebo samotným furosemidem (4,1 %; průměrný věk 80 roků, rozpětí 67-90 roků). Vzestup mortality u pacientů léčených souběžně furosemidem a risperidonem byl pozorován ve dvou ze čtyř klinických studií. Souběžné použití risperidonu s jinými diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky v nízkých dávkách) nebylo spojeno s podobnými nálezy.
Nebyl identifikován patofyziologický mechanismus, jímž by tyto nálezy bylo možno vysvětlit, ani nebyl pozorován konzistentní vzorec příčin smrti. Přesto je nutná opatrnost a před rozhodnutím o použití se mají zvážit rizika a přínosy této kombinace nebo souběžné léčby s jinými silně účinnými diuretiky.
U pacientů užívajících souběžně s risperidonem jiná diuretika nebyl pozorován vzestup mortality. Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, jíž je proto u starších pacientů s demencí zapotřebí pečlivě předcházet.
Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (cerebrovascular adverse events; CVAEs)
V placebem kontrolovaných studiích u starších pacientů s demencí byla významně vyšší (přibližně trojnásobně zvýšená) incidence CVAEs, jako iktů (včetně fatálních) a tranzitorních ischemických atak, u pacientů léčených risperidonem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (průměrný věk 85 roků; rozpětí 73 až 97 roků). Úhrnná data ze šesti placebem kontrolovaných studií u hlavně starších pacientů (>65 roků věku) s demencí ukázala, že CVAEs (dohromady závažné i nezávažné) se vyskytly u 3,3 % (33/1009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů užívajících placebo. Podíl šancí (odds ratio) (95% interval spolehlivosti) byl 2,96 (1,34 ; 7,5). Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů. U pacientů s rizikovými faktory pro vznik iktu se má risperidon používat s opatrností.
U pacientů s demencí smíšeného nebo vaskulárního typu bylo riziko CVAEs významně vyšší než u pacientů s Alzheimerovou demencí. Pacienti s demencí jiného typu než je demence Alzheimerova proto nemají být léčeni risperidonem.
Lékařům se doporučuje, aby u starších pacientů s demencí posoudili rizika a přínosy použití risperidonu a u každého jednotlivého pacienta vzali v úvahu rizikové faktory pro vznik iktu. Pacienti/osoby poskytující péči by měli být upozorněni, aby neprodleně hlásili subjektivní a objektivní příznaky možných CVAEs, jako jsou náhlá slabost nebo necitlivost v obličeji, horních nebo dolních končetinách a poruchy řeči nebo zraku. Neprodleně je nutno zvážit všechny léčebné možnosti, včetně vysazení risperidonu.
Pro léčbu přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí se má risperidon používat pouze krátkodobě jako doplněk nefarmakologických přístupů, které měly pouze omezenou nebo neměly žádnou účinnost, a existuje-li potenciální riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Pacienty je nutno opakovaně pravidelně kontrolovat a opakovaně přezkoumávat nezbytnost pokračování v léčbě.
Ortostatická hypotenze
V důsledku alfa-blokujícího působení risperidonu se může vyskytnout (ortostatická) hypotenze, zejména v úvodním titračním období. Po uvedení na trh byla pozorována klinicky významná hypotenze při souběžném použití risperidonu a antihypertenziv. U pacientů se známými kardiovaskulárními onemocněními (např. srdečním selháním, infarktem myokardu, převodními poruchami, dehydratací, hypovolémií nebo cerebrovaskulárním onemocněním) se risperidon má používat s opatrností a jeho dávkování se má postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4.2). Vyskytne-li se hypotenze, má se zvážit snížení dávky.
Tardivní dyskineze/extrapyramidové příznaky (TD/EPS)
Léčiva s vlastnostmi antagonistů na dopaminových receptorech mohou vyvolávat tardivní dyskineze, vyznačující se rytmickými mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje. Rizikovým faktorem vzniku tardivní dyskineze je nástup extrapyramidových příznaků. Vyskytnou-li se subjektivní a objektivní příznaky tardivní dyskineze, má se zvážit vysazení všech antipsychotik.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Při léčbě antipsychotiky byl popsán výskyt neuroleptického maligního syndromu, vyznačujícího se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy v séru. K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin. V tomto případě se mají vysadit všechna antipsychotika včetně risperidonu.
Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Při předepisování antipsychotik, včetně risperidonu, pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) mají lékaři zvážit poměr rizika a prospěchu. Při terapii risperidonem se může zhoršit Parkinsonova choroba. U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických studií. K projevům této zvýšené citlivosti mohou kromě extrapyramidových příznaků patřit zmatenost, otupělost a posturální nestabilita s častými pády.
Hyperglykémie
Během léčby risperidonem byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie nebo exacerbace preexistujícího diabetu. U diabetiků a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj diabetes mellitus se doporučuje náležité klinické sledování.
Hyperprolaktinémie
Studie na tkáňových kulturách svědčí o tom, že prolaktin může stimulovat buněčný růst v lidských tumorech prsu.
Ačkoli klinické ani epidemiologické studie dosud neprokázaly přímou souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou se doporučuje postupovat opatrně.
Risperidon se má používat s opatrností u pacientů s preexistující hyperprolaktinémií jakož i u pacientů s možnými prolaktin-dependentními nádory.
Prodloužení intervalu QT
Po uvedení na trh bylo velmi vzácně hlášeno prodloužení intervalu QT. Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, s prodloužením intervalu QT v rodinné anamnéze, s bradykardií nebo poruchami elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hypomagnesémie), protože risperidon může zvýšit riziko arytmogenních efektů. Opatrnost je nutná rovněž při souběžném použití s jinými léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT.
Konvulze
Risperidon je nutno používat opatrně u pacientů s křečovými záchvaty v anamnéze nebo při jiných stavech, jež potenciálně snižují křečový práh.
Priapismus
V důsledku jeho alfa-blokujícího působení se při léčbě risperidonem může vyskytnout priapismus.
Regulace tělesné teploty
Antipsychotikům se přisuzuje vlastnost narušovat schopnost organismu snižovat tělesnou teplotu. Při předepisování risperidonu se doporučuje věnovat náležitou péči pacientům, u kterých jsou přítomny zvláštní okolnosti, jež mohou přispívat ke zvýšení tělesné teploty, jako je např. intenzivní tělesná činnost, expozice extrémnímu teplu, souběžná léčba léky s anticholinergními účinky nebo dehydratace.
Žilní tromboembolie
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby risperidonem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Děti a dospívající
Před předepsáním risperidonu dítěti nebo dospívajícímu s poruchou chování je nutno zevrubně zhodnotit možné tělesné a sociální příčiny agresivního chování, jako jsou bolesti nebo neúměrné nároky prostředí.
U této věkové skupiny pacientů je nutno pečlivě sledovat sedativní účinek risperidonu kvůli možným nepříznivým dopadům na schopnost učit se. Dopad sedace na schopnost udržení pozornosti u dětí a dospívajících by mohl být zmírněn změnou denní doby, kdy se risperidon užívá.
S risperidonem byly spojeny střední vzestupy tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Přírůstky výšky v dlouhodobých pokračovacích otevřených studiích odpovídaly očekávaným normám v příslušném věku. Dlouhodobý vliv risperidonu na sexuální zrání a růst není dostatečně prostudován. Vzhledem k možným účinkům prolongované hyperprolaktinémie na růst a sexuální zrání dětí a dospívajících se má zvážit pravidelné klinické posuzování endokrinologického stavu, včetně měření výšky, tělesné hmotnosti, sexuální zralosti, sledování menstruací a jiných efektů potenciálně souvisejících s prolaktinem.
Během léčby risperidonem se rovněž mají provádět pravidelná vyšetření se zaměřením na extrapyramidové příznaky a jiné poruchy koordinace pohybů.
Specifická doporučení pro dávkování u dětí a dospívajících viz bod 4.2.
Pomocné látky
Potahované tablety obsahují laktózu. Tento léčivý přípravek nemají užívat pacienti se vzácnými vrozenými poruchami, jako je intolerance galaktózy, vrozená nedostatečnost laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)