| salt:hasText
| - Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a GI a kardiovaskulární riziko níže)
V případě nedostatečného účinku se nesmí překračovat maximální denní dávka. Stejně tak se v takovém případě nesmí k léčbě přidávat další NSA, protože by mohlo dojít k akumulaci toxických účinků bez vlivu na vlastní účinnost. Je třeba se vyhnout použití meloxikamu spolu s NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří vyžadují úlevu od akutní bolesti.
Pokud nedojde ke zlepšení po několika dnech, klinický přínos léčby by se měl přehodnotit.
Je třeba vyhledávat v anamnéze informace o výskytu ezofagitidy, gastritidy anebo žaludečního vředu, aby byla zajištěna jejich plná léčba dříve, než se začne s léčbou meloxikamem. Pozornost je třeba rutinně dávat na možný vznik recidivy u pacientů léčených meloxikamem a s anamnézou tohoto typu.
Kožní reakce
Velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) po použití meloxikamu
Pacienti by měli být upozorněni na příznaky a symptomy a pečlivě sledováni kvůli výskytu kožních reakcí. Nejvyšší riziko těchto reakcí se u pacientů jeví na počátku léčby (v prvních týdnech), reakce nastupují ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Pokud jsou přítomny symptomy a příznaky exfoliativní dermatitidy SJS, TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo kožními lézemi má být Meloxikam vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv známek přecitlivělosti.
Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno s lepší prognózou.
Pokud došlo u pacienta ke vzniku SJS nebo TEN při použití meloxikamu, nesmí se u tohoto pacienta již znovu podávání meloxikamu zahajovat.
Při podávání NSA včetně oxikamů je známý pravděpodobný výskyt závažných kožních reakcí a závažných život ohrožujících reakcí přecitlivělosti (tj. anafylaktické reakce). V těchto případech má být meloxikam okamžitě vysazen a je nezbytné pečlivé monitorování.
Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášené u všech NSA kdykoliv během léčby s nebo bez varovných příznaků nebo předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforace je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSA, u pacientů s anamnézou vředu, zejména s komplikacemi jako je krvácení nebo perforace (viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti mají zahájit léčbu s nejnižší dostupnou dávkou. Kombinovaná léčba s ochrannými látkami (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) musí u těchto pacientů být zvážena a také u pacientů, kteří vyžadují souběžnou nízkou dávku aspirinu nebo jiné léky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména pokud jde o starší pacienty, mají hlásit jakékoliv neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména v počátečních stádiích léčby. Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze (tj. ulcerativní kolitida, Crohnova nemoc) mají být monitorováni pro zažívací potíže, zejména pro gastrointestinální krvácení.
Opatrnost je doporučována u pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko vzniku vředu nebo krvácení, jako je heparin podávaný jako kurativní léčba nebo podávaný u geriatrických pacientů, antikoagulancia, jako warfarin nebo jiná NSA zahrnující kyselinu acetylsalicylovou, podávaná v protizánětlivých dávkách (≥ 1g jako jedna dávka nebo ≥ 3g jako celková denní dávka) (viz bod 4.5).
Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace u pacientů, kteří dostávají meloxikam, je třeba léčbu vysadit.
NSA by se měly používat s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 – Nežádoucí účinky).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Odpovídající monitorování a doporučení jsou nutná pro pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémy.
Klinické monitorování krevního tlaku u pacientů vystavených riziku je doporučeno před začátkem léčby a zejména při zahajování léčby meloxikamem.
Klinická studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě), může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických událostí (například infarkt myokardu nebo mrtvice). K vyloučení takového rizika pro meloxikam není k dispozici dostatek údajů.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, diagnózou ischemické choroby srdeční periferní arteriální chorobou anebo cerebrovaskulární chorobou mají být léčeni meloxikamem pouze po důkladném zvážení. Podobné úvahy je třeba provést před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).
Parametry jaterní a renální funkce
Podobně jako většina NSA byly hlášeny případy občasného zvýšení hladin transamináz, sérového bilirubinu nebo jiných parametrů jaterní funkce a také zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi a jiné laboratorní poruchy. Většina těchto případů zahrnovala přechodné a mírné abnormality. Pokud by se taková abnormalita ukázala jako významná nebo přetrvávající , podávání Meloxikamu se má zastavit a má se provést odpovídající vyšetření.
- Funkční selhání ledvin:
NSA mohou inhibicí vazodilatačního účinku renálních prostaglandinů, přivodit funkční selhání ledvin snížením glomerulární filtrace. Tato nežádoucí příhoda je závislá na dávkování. Na začátku léčby nebo po zvýšení dávky je doporučeno důsledné sledování diurézy a renální funkce u pacientů s těmito rizikovými faktory:
starší osoby;
současná léčba, např. inhibitory ACE, antagonisté angiotensinu-II, sartany, diuretika (viz bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
hypovolémie (z jakékoli příčiny);
kongestivní (městnavé) selhání srdce;
selhání ledvin;
nefrotický syndrom;
lupus s nefropatií;
těžká jaterní dysfunkce (serum albumin <25 g/l nebo Child-Pugh score ≥ 10)
Ve vzácných případech mohou NSA způsobovat intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, nekrózu ledvinné dřeně nebo nefrotický syndrom.
Dávka meloxikamu u pacientů v konečném stádiu renálního selhání na hemodialýze by neměla být vyšší než 7,5 mg. U pacientů s mírnou nebo střední poruchou ledvin není nutné snížení dávky (tzn. u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min).
Zadržování sodíku, draslíku a vody:
U pacientů léčených NSA může docházet k retenci sodíku, draslíku, vody a interferenci s natriuretickým účinkem diuretik. Dále může dojít ke snížení antihypertenzního účinku léků proti hypertenzi (viz bod 4.5). Následkem toho se může u citlivých pacientů objevit edém, srdeční selhání nebo hypertenze nebo může dojít ke zhoršení hypertenze a zhoršení srdečního selhání. U rizikových pacientů je nutné klinické sledování (viz body 4.2 a 4.3)
Hyperkalémie:
Hyperkalémie může být vítaná při diabetu nebo doprovodné léčbě, která zvyšuje kalémii (viz bod 4.5.). V těchto případech je nutné provádět pravidelné sledování hodnot draslíku.
Další varování a bezpečnostní opatření
Nežádoucí reakce jsou často méně tolerovány u starších, křehkých nebo oslabených jedinců, kteří proto vyžadují pečlivé monitorování. Podobně jako u jiných NSA je nutná zvláštní pozornost u starších osob, u nichž jsou často renální, jaterní a srdeční funkce poškozeny. Starší lidé mají zvýšenou frekvenci vzniku nežádoucích reakcí na NSA, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).
Opatrnosti je zapotřebí, pokud se meloxikam podává pacientům trpícím bronchiálním astmatem, nebo bronchiálním astmatem v anamnéze, protože je zde možnost, že NSA mohou u těchto pacientů způsobit bronchospasmus.
Meloxikam, podobně jako jiné NSA, může maskovat příznaky současného infekčního onemocnění.
Použití meloxikamu, podobně jako jiné známé inhibitory cyklooxygenázy / syntézy prostaglandinu, může narušovat fertilitu a není doporučen u žen, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže otěhotnět nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost, má být zváženo přerušení léčby meloxikamem.
Meloxikam obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)