| salt:hasText
| - Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně byla posuzována u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s velkou většinou pacientů pocházejících z klíčové tříleté studie zlomenin (MF4411).Celkový bezpečnostní profil kyseliny ibandronové 2,5 mg denně ve všech těchto studiích byl podobný jako u placeba.
V klinické studii (BM 16549) trvající dva roky, která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost při podávání 150 mg kyseliny ibandronové jednou měsíčně a při podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně je obdobná. Celkový podíl pacientek, u nichž došlo k výskytu nežádoucích účinků během užívání 150 mg kyseliny ibandronové jednou měsíčně, byl 22,7 % po jednom roce a 25,0 % po dvou letech. Většina nežádoucích účinků byla mírného až středního stupně intenzity a ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem byla artralgie.
Nežádoucí účinky, které vyšetřující lékaři považovali za kauzální ve vztahu s kyselinou ibandronovou, jsou shrnuty níže podle třídy orgánových systémů.
Frekvence výskytu jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16549 a MF4411, nebo jsou známé z postmarketingových zkušeností.
Třídy orgánových systémů
Časté
Méně časté
Vzácné
Velice vzácné
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivní reakce
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy
závrať
Poruchy oka
zánět očí*†
Gastrointestinální poruchy*
ezofagitida, gastritida, gastroezofageální reflux, dyspepsie, diarea, bolesti břicha, nauzea
ezofagitida včetně tvorby ezofageálních vředů či striktur a dysfagie, zvracení, flatulence
duodenitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
zarudnutí kůže
angioedém, edém obličeje, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
artralgie, myalgie, bolest ve svalovém a kosterním systému, svalové křeče, muskuloskeletální ztuhlost
bolest zad
atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) †
osteonekróza čelisti*†
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
onemocnění podobné chřipce*
únava
*viz další informace níže
†zjištěno z postmarketingové zkušenosti.
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientů nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.
Onemocnění podobná chřipce
Přechodně trvající příznaky chřipkového typu byly hlášeny při podávání kyseliny ibandronové v dávce 150 mg jednou měsíčně, obvykle ve spojitosti s podáním první dávky. Celkově se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odezněly během pokračující léčby bez dalších opatření. Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, zimnici, únavu, nauzeu, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka
Záněty oka jako uveitida, episkleritida a skleritida byly zjištěny u kyseliny ibandronové. V některých případech tyto příznaky neodezněly, dokud se nepozastavila léčba kyselinou ibandronovou.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)