salt:hasText
| - V klinických pokusech s používáním esomeprazolu podávaného perorálně nebo intravenózně i ze sledování perorálního esomeprazolu po jeho zavedení na trh byly zjištěny či hlášeny jako suspektní níže uvedené nežádoucí účinky. Jednotlivé reakce jsou klasifikovány podle frekvence svého výskytu následujícím způsobem: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Leukopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné: Agranulocytóza, pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Reakce z přecitlivělosti, např. horečka, angioneurotický edém a anafylaktická reakce/šok
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Periferní edém
Vzácné: Hyponetrémie
Není známo: Hypomagnezémie (viz bod 4.4)
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Nespavost
Vzácné: Rozrušenost, zmatenost, deprese
Velmi vzácné: Agresivita, halucinace
Poruchy nervového systému
Časté: Bolesti hlavy
Méně časté: Závratě, parestézie, spavost
Vzácné: Poruchy chuťového vnímání
Poruchy oka
Vzácné: Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Závratě
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Bronchospazmus
Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolesti břicha, zácpa, průjem, nadýmání, nevolnost/zvracení
Méně časté: Sucho v ústech
Vzácné: Stomatitida, gastrointestinální kandidóza
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů
Vzácné: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní
Velmi vzácné: Selhání jater, encefalopatie u pacientů s již dříve existující poruchou jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Lokální reakce po podání*
Méně časté: Dermatitida, svědění, vyrážka, kopřivka
Vzácné: Vypadávání vlasů, fotosenzitivita
Velmi vzácné: Erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz. bod 4.4)
Vzácné: Artralgie, myalgie
Velmi vzácné: Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: Intersticiální nefritida
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Velmi vzácné: Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: Pocit zhoršeného zdravotního stavu, zvýšené pocení
* Lokální reakce po podání byly zjištěny hlavně ve studii s vysokým dávkováním po dobu 3 dní (72 hodin). Viz bod 5.3.
Nevratné zhoršení zraku bylo hlášeno v ojedinělých případech u kriticky nemocných pacientů, kteří se léčili pomocí intravenózní injekce omeprazolu (ve formě racemátu), zvláště pak ve vysokých dávkách, nicméně příčinná souvislost zjištěna nebyla.
(cs)
|