| salt:hasText
| - Oxaliplatinu lze podávat pouze na specializovaných onkologických odděleních a pod dohledem zkušeného onkologa.
Porucha funkce ledvin
Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin musí být důkladně monitorováni s ohledem na nežádoucí reakce a dávku je třeba upravovat dle toxicity (viz bod 5.2).
Reakce z přecitlivělosti
Je třeba zajistit zvláštní dohled pro pacienty s anamnézou alergických projevů na jiné produkty obsahující platinu. V případě anafylaktických projevů musí být okamžitě přerušena infuze a musí se zahájit odpovídající symptomatická léčba. Opakované podání oxaliplatiny u takových pacientů je kontraindikováno. Zkřížené reakce, někdy fatální, byly hlášeny u všech sloučenin platiny.
V případě extravazace oxaliplatiny je nutné infúzi okamžitě zastavit a zahájit obvyklou lokální symptomatickou léčbu.
Neurologické příznaky
Neurologickou toxicitu oxaliplatiny je třeba důkladně monitorovat, zejména pokud je oxaliplatina podávána spolu s dalšími léčivými přípravky se specifickou neurologickou toxicitou. Neurologické vyšetření musí být prováděno před každým podáním a v pravidelných intervalech po něm.
U pacientů, u nichž dojde v průběhu nebo po 2-hodinové infuzi ke vzniku akutní laryngofaryngeální dysestézie (viz bod 4.8), musí být další podání oxaliplatiny provedeno infuzí 6-hodinovou.
Periferní neuropatie
Pokud se objeví neurologické příznaky (parestézie, dysestézie), musí následné doporučené úpravy dávkování oxaliplatiny vycházet z trvání a závažnosti těchto příznaků:
Pokud příznaky trvají déle než sedm dní a způsobují komplikace, je třeba následující dávku oxaliplatiny snížit z 85 mg/m2 na 65 mg/m2 (metastázující onemocnění) nebo 75 mg/m2 (adjuvantní léčba).
Pokud parestézie bez funkčního postižení přetrvávají do dalšího cyklu, je třeba následující dávku oxaliplatiny snížit z 85 mg/m2 na 65 mg/m2 (metastázující onemocnění) nebo na 75 mg/m2 (adjuvantní léčba).
Pokud parestézie s funkční poruchou přetrvává do dalšího cyklu, je třeba podávání oxaliplatiny ukončit.
Pokud se tyto příznaky po ukončení léčby oxaliplatinou zmírní, lze zvážit obnovení léčby.
Pacienty je třeba informovat o možnosti přetrvávání příznaků periferní senzorické neuropatie po ukončení léčby. Lokalizované středně těžké parestézie nebo parestézie, které narušují funkční aktivity, mohou přetrvávat až 3 roky po ukončení adjuvantní léčby.
Reverzibilní posteriorní leukoencefalopatický syndrom (RPLS)
Případy reverzibilního posteriorního leukoencefalopatického syndromu (RPLS neboli PRES, posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom) byly hlášeny u pacientů, kterým byla podávána oxaliplatina v kombinaci s chemoterapií. RPLS je vzácné, reverzibilní, rychle se vyvíjející neurologické onemocnění, které může zahrnovat křeče, hypertenzi, bolesti hlavy, zmatenost, slepotu a další vizuální a neurologické poruchy (viz bod 4.8). Diagnóza RPLS je založena na potvrzení pomocí zobrazovacích metod mozku, nejlépe MR (magnetická rezonance).
Nevolnost, zvracení, průjem, dehydratace a hematologické změny
Gastrointestinální toxicita, která se manifestuje jako nevolnost a zvracení, opravňuje profylaktickou anebo terapeutickou antiemetickou terapii (viz bod 4.8).
Těžký průjem nebo zvracení může způsobit dehydrataci, paralytický ileus, intestinální obstrukci, hypokalemii, metabolickou acidózu a poruchu ledvin, zejména při kombinaci oxaliplatiny s 5-fluorouracilem (5FU).
Objeví-li se hematologická toxicita (počet neutrofilů < 1,5x109/l nebo počet trombocytů < 50x109/l), je třeba další cyklus terapie oddálit až do návratu hematologických hodnot na přijatelné hodnoty. Krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu bílých krvinek je třeba vyšetřit před zahájením léčby a před každou následující kúrou.
Pacienti musí být adekvátně informováni o riziku průjmu či zvracení, mukositidy či stomatitidy a neutropenie, které je spojeno s podáváním oxaliplatiny a 5-fluorouracilu (5FU), aby mohli okamžitě kontaktovat svého ošetřujícího lékaře kvůli odpovídající léčbě.
Objeví-li se mukositida či stomatitida s nebo bez neutropenie, je třeba další léčbu odložit až do odeznění mukositidy či stomatitidy na stupeň 1 nebo méně anebo do hodnoty počtu neutrofilů na ≥ 1,5 x 109/l.
Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem (5FU) (s nebo bez kyseliny listové, angl. zkr. FA), je třeba provést obvyklou úpravu dávky 5-fluorouracilu kvůli jeho toxicitě.
Objeví-li se průjem stupně 4, neutropenie stupně 3 až 4 (neutrofily < 1,0x109/l) či trombocytopenie stupně 3 až 4 (destičky <50x109/l), je třeba, kromě nutnosti snížení dávky 5-fluorouracilu (5FU), snížit dávku oxaliplatiny z 85 mg/m² na 65 mg/m² (metastázující onemocnění) nebo 75 mg/m2 (adjuvantní léčba)
Plicní
V případě nevysvětlených respiračních příznaků, jako je neproduktivní kašel, dyspnea, chrůpky a radiologicky zjištěné plicní infiltráty, je třeba podávání oxaliplatiny přerušit, dokud následná plicní vyšetření nevyloučí intersticiální plicní chorobu nebo plicní fibrózu (viz bod 4.8).
Jaterní
V případě abnormálních jaterních testů nebo portální hypertenze, které nejsou zjevně důsledkem jaterních metastáz, je třeba zvážit velmi vzácné případy poruchy jaterních cév způsobené léky.
Těhotenství
Použití u těhotných žen viz bod 4.6.
Fertilita
V preklinických studiích byly u oxaliplatiny pozorovány genotoxické účinky. Proto se mužským pacientům léčeným oxaliplatinou nedoporučuje počít dítě během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení a doporučuje se vyhledat pomoc ohledně konzervace spermií před léčbou, protože oxaliplatina může mít antifertilní účinek, který by mohl být ireverzibilní.
Ženy by neměly otěhotnět během léčby oxaliplatinou a měly by užívat efektivní metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)