| salt:hasText
| - FAYTON musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů.
Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Pacientům má být také perorálně podán denně doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 m.j. vitaminu D.
Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutno vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2‑3 měsíce.
Léčba TIH
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (albuminem korigované kalcium v séru ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Zhoršená funkce ledvin
TIH:
U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se může o léčbě přípravkem FAYTON uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 μmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícího kosti:
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem FAYTON stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr). CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce. FAYTON se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají závažné poškození funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min. Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 μmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování přípravku FAYTON (viz bod 4.4):
Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Doporučené dávkování přípravku FAYTON*
> 60
4,0 mg kyseliny zoledronové
50–60
3,5 mg* kyseliny zoledronové
40–49
3,3 mg* kyseliny zoledronové
30–39
3,0 mg* kyseliny zoledronové
*Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min). Při podávání snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC, jaké byly pozorovány u pacientů
s clearance kreatininu 75 ml/min.
Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku FAYTON a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena. V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně:
U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 μmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 μmol/l ;
U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 μmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 μmol/l.
V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10% od výchozí hodnoty (viz bod 4.4). Léčba kyselinou zoledronovou má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové nebyla u dětí ve věku 1 až 17 let stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Způsob podání
Intravenózní podání.
FAYTON 4 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, rozpuštěný ve 100 ml (viz bod 6.6), má být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky kyseliny zoledronové (viz bod „Dávkování“ výše a bod 6.3).
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku FAYTON:
Odeberte odpovídající objem koncentrátu:
4,4 ml pro dávku 3,5 mg
4,1 ml pro dávku 3,3 mg
3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Odebrané množství koncentrátu musí být dále zředěno 100 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% w/v roztokem glukózy. Dávka musí být podána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Přípravek FAYTON koncentrát nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Před a po podání kyseliny zoledronové musí být pacienti dobře hydratováni.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)