| salt:hasText
| - Nejčastěji (>1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolest
hlavy a pocení (včetně nočních potů).
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti.
Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1000 až
1/100), vzácné (≥1/10 000 až 1/1000), četnost neznámá (z dostupných údajů nemohla být zjištěna).
Tělesný systém
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Četnost neznámá
Poruchy krve a lymfatického systému
Ekchymóza, gastrointestinální hemoragie
Krvácení do sliznice, prodloužená krvácivost, trombocytopenie, krevní dyskrazie (včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie)
Poruchy metabolismu a výživy
Zvýšená hladina cholesterolu v séru, úbytek hmotnosti
Přírůstek hmotnosti
Abnormální funkční jaterní testy, hyponatrémie, hepatitis, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), zvýšená hladina prolaktinu
Poruchy nervového systému
Sucho v ústech (10,0%), bolest hlavy (30,3%)*
Abnormální sny, snížení libida, závratě, zvýšený tonus svalstva (hypertonie), nespavost, nervozita, parestézie, útlum/sedace, tremor, zmatenost, depersonalizace
Apatie, halucinace, myoklonus, vzrušení, porucha koordinace a rovnováhy
Akatizie/
psychomotorický neklid, křeče, manická reakce
Neuroleptický maligní syndrom (NMS), serotonergní syndrom, delirium, extrapyramidové reakce (včetně dystonie a diskineze), pozdní dyskineze, sebevražedné představy a chování**
Poruchy smyslových orgánů
Poruchy akomodace, mydriáza, poruchy vidění
Změna chuti k jídlu, tinitus
Glaukom s úzkým úhlem
Srdeční poruchy
Hypertenze, vazodilatace (obvykle návaly horka/náhlé zrudnutí/flush), palpitace
Posturální hypotenze, synkopa, tachykardie
Hypotenze, prodloužení QT intervalu, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie (včetně torsade de pointes).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání
Plicní eozinofilie
Gastrointestinální poruchy
Nauzea (20,0%)
Snížená chuť k jídlu (anorexie), obstipace, zvracení
Skřípání zubů, průjem
Pankreatitis
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pocení (včetně nočního pocení, 12,2%)
Vyrážka, alopecie
Multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza, Stevensonův-Johnsonův syndrom, pruritus, kopřivka
Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně
Rabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Poruchy reprodukčního system a prsu
Poruchy ejakulace/ orgasmu (muži), anorgasmie, erektilní dysfunkce (impotence), ztížené močení (většinou zpomalené močení), menstruační poruchy spojené se zvýšeným krvácením nebo zvýšeným nepravidelným krvácením (např. menoragie, metroragie), polakisurie
Poruchy orgasmu (ženy), retence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie (únava), zimnice
Fotosenzitivní reakce
Anafylaxe
* V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy 30,3 % ve skupině s venlafaxinem
versus 31,3 % ve skupině léčené placebem.
** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy sebevražedných
představ a chování (viz bod 4.4).
Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji
hlášenými příznaky z vysazení jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezií), poruchy spánku (včetně
nespavosti a abnormálních snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy a
příznaky chřipky. Obecně jsou tyto symtpomy většinou mírné až středně závažné intenzity a odezní spontánně, u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo mohou trvat déle. Proto se doporučuje, pokud již není léčba venlafaxinem potřebná, provést vysazení postupným snižováním dávky (viz body 4.2 a 4.4.).
Pediatričtí pacienti
Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 17 let) podobný tomu, který byl pozorován u dospělých. Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – sebevražedných
myšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u depresivní poruchy, sebepoškození.
Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, vzrušení, dyspepsie, ekchymóza, epistaxe a myalgie.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)