| salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu:
Nejzávažnější nežádoucí účinek u desmopressinu je hyponatrémie, která může způsobit bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, přírůstek hmotnosti, závratě, zmatenost, malátnost, poruchy paměti, vertigo, pád a v závažných případech křeče a kóma.
U většiny dospělých pacientů, léčených na nykturii u kterých se vyskytla hyponatrémie, byly pozorovány nízké hladiny sodíku po 3 dnech podávání přípravku.
Generová analýza ukázala, že u žen se riziko hyponatrémie zvyšuje se zvyšující se dávkou.
U dospělých byl nejčastější hlášený nežádoucí účinek bolest hlavy (12%). Časté nežádoucí účinky byly hyponatrémie (6%), závratě(3%), hypertenze (2%) a gastrointestinální poruchy (nevolnost (4%), zvracení (1%), bolest břicha (3%), průjem (2%) a zácpa (1%)). Méně časté nežádoucí účinky jsou ovlivnění kvality spánku např. insomnie, somnolence nebo astenie.Anafylaktické reakce nebyly v rámci klinického hodnocení pozorovány, ale byly hlášeny spontánně.
U dětí byl nejčastější hlášený nežádoucí účinek bolest hlavy (1%), méně časté byly psychické poruchy (ovlivnění lability, agrese, úzkost, výkyvy nálad, noční můry ), které většinou po přerušení léčby zmizí a gastrointestinální poruchy (bolest břicha, nevolnost, zvracení a průjmy).
Anafylaktické reakce nebyly v rámci klinického hodnocení pozorovány, ale byly hlášeny spontánně.
Tabulka :
Dospělí:
Frekvence nežádoucích účinků podle klinických studií provedených s orálně podaným desmopressinem u dospělých pacientů při léčbě nykturie (N=1557) kombinovaných s postmarketingovým sledováním všech indikací pro dospělé pacienty (vč.CDI) a zpráv z postmarketingového sledování (reakce pozorované pouze v post marketingovém sledování jsou ve sloupci „Není známo“):
Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Velmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10
Méně časté (( 1/1000 až <1/100)
Vzácné (( 1/10000 až <1/1000
Není známo
Poruchy imunitního sytému
Anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Hyponatremie*
Dehydratace,**
Hypernatremie**
Psychiatrické poruchy
Insomnie
Stavy zmatenosti *
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy *
Závrať *
Somnolence, Parestezie
Křeče, *
Astenie, **
Kóma*
Poruchy oka
Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo *
Srdeční poruchy
Palpitace
Cévní poruchy
Hypertenze
Ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost,*
Bolest břicha,*
Průjem,
Zácpa,
Zvracení*
Dyspepsie,
(HLT)
Nadýmání, flatulence a distenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pocení , Pruritus
Vyrážka
Kopřivka
Alergický zánět kůže
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Křeče svalů
Myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
(HLT) syndrom močového měchýře a uretrální syndrom
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Otoky,
Únava
Malátnost, *
Bolest na hrudi,
Chřipce podobné onemocnění
vyšetření
Zvýšení hmotnosti*
Zvýšení jaterních enzymů,
Hypokalemie
*Hyponatremie může způsobit bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, přírůstek hmotnosti, závratě, zmatenost, malátnost, poruchy paměti, vertigo, pády a v závažných případech křeče a kóma.
** bylo pozorováno pouze u CDI indikace.
Děti a mladiství:Frekvence nežádoucích účinků podle klinických studií provedených s orálně podaným desmopressinem u dětí a mladistvých při léčbě primární noční enurézy nykturie (N=1923). Reakce, které byly pozorovány pouze v rámci post-marketingového hodnocení byly přidány do sloupce s označením „není známo“.
Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Velmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10
Méně časté (( 1/1000 až <1/100)
Vzácné (( 1/10000 až <1/1000
Není známo
Poruchy imunitního sytému
Anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Hyponatremie*
Psychiatrické poruchy
Ovlivnění lability **
Agrese ***
Úzkost
Noční můry*
Výkyvy nálad ****
Netypické chování
Emoční poruchy
Deprese
Halucinace
Insomnie
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy *
Parestezie
Somnolence
Poruchy pozornosti
Psychomotorická hyperaktivita
Křeče, *
Cévní poruchy
Hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha,*
Nevolnost,*
Zvracení*
Průjem,
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alergický zánět kůže
Vyrážka
Pocení
Kopřivka
Poruchy ledvin a močových cest
(HLT) syndrom močového měchýře a uretrální syndrom
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Periférní otoky
Únava
Podrážděnost
*Hyponatremie může způsobit bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost, zvracení, přírůstek hmotnosti, závratě, zmatenost, malátnost, poruchy paměti, vertigo, pády a v závažných případech křeče a kóma.
** Post-marketingová hlášení byla stejně u dětí a mladistvých ((18 let)
***Post-marketingová hlášení téměř výlučně u dětí a mladistvých ((18 let)
**** Post marketingová hlášení primárně u dětí ((12 let)
Specifické skupiny pacientů:
U starších pacientů a pacientů, u nich je hladina sodíku v séru ve spodní hladině normálu, se může vyskytovat zvýšené riziko hyponatrémie.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)