| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky, pozorované v klinických studiích v níže uvedených frekvencích, jsou často spojeny s onemocněním a nemusí mít vztah k podávané léčbě.
Odhad frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000), neznámé (nelze z dostupných dat odhadnout).
Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Krvácení (např. gastrointestinální krvácení, ekchymóza, purpura)
Endokrinní poruchy
Hyperprolaktinemie, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Hyponatremie, vzestup hmotnosti, pokles hmotnosti
Psychiatrické poruchy
Halucinace, stavy zmatenosti
Mánie
Sebevražedné myšlenky (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému
Rozrušení, nervozita, úzkost, nespavost, somnolence, třes, bolest hlavy, závratě
Extrapyramidové příznaky, ataxie
Křeče
Serotoninový syndrom, příhody podobné neuroleptickému malignímu syndromu, parestezie, poruchy chuti a SIADH byly hlášeny (viz také bod 4.4) Psychomotorický neklid/akatizie (viz bod 4.4)
Poruchy oka
Glaukom
Poruchy ledvin a močových cest
Poruchy močení (včetně retence moči, inkontinence moči, polakisurie, nočního močení a enurézy)
Srdeční poruchy
Palpitace/ tachykardie
Cévní poruchy
(Ortostatická) hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nausea*, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormality jaterních funkcí
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhidróza Pocení
Kožní reakce z přecitlivělosti (zahrnující angioneurotický edém, vyrážku, pruritus)
Fotosenzitivní reakce
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, myalgie
**Zlomeniny kostí
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Abnormální (opožděná) ejakulace
Galaktorea
Anorgasmie, poruchy menstruace (jako amenorea, hypomenorea, metroragie, menoragie)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie, malátnost
Příznaky z vysazení léčby, včetně příznaků z vysazení u novorozenců (viz bod 4.6)
*Nejčastěji pozorovaným příznakem při léčbě fluvoxaminem je nauzea, někdy spojená se zvracením. Tento nežádoucí účinek obvykle během prvních dvou týdnů léčby ustupuje.
**Skupinové účinky: Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Během léčby fluvoxaminem nebo časně po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby fluvoxaminem
Ukončení podávání fluvoxaminu (zvláště náhlé) obvykle vyvolá příznaky z vysazení. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie, poruch vidění a pocitů zásahu elektrickým proudem), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost a úzkost, dráždivost, zmatenost, emoční labilita, nauzea a/nebo zvracení, průjem, pocení, palpitace, bolest hlavy a tremor. Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné a samy odezní, avšak u některých pacientů mohou dosáhnout silné intenzity nebo mohou přetrvávat déle. Proto pokud není již léčba fluvoxaminem potřebná, doporučuje se postupné snižování dávky (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
V jedné 10týdenní, placebem kontrolované studii u dětí a dospívajících s OCD byly často hlášené nežádoucí účinky (s incidencí vyšší než u placeba) tyto: nespavost, astenie, agitovanost, hyperkineze, somnolence a dyspepsie. Vážné nežádoucí účinky, které se vyskytly v této studii, byly agitovanost a hypománie. Křeče u dětí a dospívajících byly hlášeny během použití mimo klinické studie.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)