salt:hasText
| - Těhotenství
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.
Studie reprodukční toxicity u zvířat prokázaly zvýšenou embryotoxicitu související s léčbou (zvýšený počet úmrtí embryí a plodů, abnormality očí u plodů). Význam pro člověka není znám. Bezpečnostní hranice pro reprodukční toxicitu není známa (viz bod 5.3)
Fevarin smí být v těhotenství používán pouze v případě, že klinický stav ženy vyžaduje léčbu fluvoxaminem.
Byly popsány ojedinělé případy příznaků z vysazení u novorozenců, jejichž matky užívaly na konci těhotenství fluvoxamin. Někteří novorozenci trpěli poruchami sání nebo dýchacími obtížemi, křečemi, nestálostí teploty, hypoglykémií, třesem, poruchami svalového tonu, nervozitou, cyanózou, dráždivostí, letargií, somnolencí, zvracením, poruchami spánku a stálým křikem při expozici SSRI ve třetím trimestru. Někdy byla potřebná prodloužená hospitalizace.
Kojení
Fluvoxamin se u člověka vylučuje v malých množstvích do mateřského mléka. Proto by neměl být během kojení podáván.
Fertilita
Studie reprodukční toxicity u zvířat ukázaly, že Fevarin zhoršuje fertilitu u mužů i u žen. Bezpečnostní hranice pro tento účinek nebyla určena. Význam těchto zjištění pro člověka není znám (viz bod 5.3).
Fevarin lze použít u pacientů, kteří se pokoušejí o početí, pouze v případě, kdy klinický stav pacientů vyžaduje léčbu fluvoxaminem.
Studie na zvířatech prokázaly, že fluvoxamin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.
(cs)
|