| salt:hasText
| - Sebevražda / myšlenky na sebevraždu nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevraždy (příhody spojené se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud se nedosáhne významné remise onemocnění. Protože se zlepšení nemusí objevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, pacient by měl být pečlivě sledován, dokud zlepšení nenastane. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných stádiích zotavování zvyšovat.
Další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Fevarin předepisován, mohou být rovněž spojena se zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždou. Tato onemocnění mohou navíc probíhat současně s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými onemocněními mají být zachována stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.
Je známo, že pacienti s anamnézou příhod spojených se sebevraždou nebo ti, kteří před zahájením léčby vykazují vysoký stupeň sebevražedné představivosti, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými onemocněními ukázala zvýšené riziko sebevražedného chování při použití antidepresiv ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25 let. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni, že je nutné sledovat jakékoli příznaky klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a ihned vyhledat lékařskou pomoc, pokud jsou tyto projevy přítomny.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Fluvoxamin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou. Pro nedostatek klinických zkušeností nelze zatím doporučit podávání fluvoxaminu dětem a mladistvým k léčbě deprese.
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Geriatrická populace
Údaje získané od starších pacientů nenaznačují, že by při normálních denních dávkách docházelo ve srovnání s mladšími pacienty k nějakým klinicky významným rozdílům. Zvyšování dávky by však mělo být pomalejší a dávkování by mělo být vždy voleno opatrně.
Zhoršení funkce jater a ledvin
Pacienti s insuficiencí jater nebo ledvin by měli dostávat nízkou úvodní dávku a měli by být pečlivě monitorováni.
Léčba fluvoxaminem je vzácně spojována se zvýšením jaterních enzymů, provázeným obvykle klinickými příznaky. V těchto případech by léčba měla být ukončena.
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby fluvoxaminem
Příznaky z vysazení jsou časté, zvláště proběhlo-li ukončení léčby náhle (viz bod 4.8). V klinických studiích byly nežádoucí příznaky pozorovány přibližně u 12 % pacientů léčených fluvoxaminem, což je podobné incidenci, pozorované u pacientů užívajících placebo. Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech, včetně délky terapie, výše dávky a stupně redukce dávky.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie, poruch vidění a pocitů jako po elektrickém šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost a úzkost, dráždivost, zmatenost, emoční labilita, nauzea, zvracení a průjem, pocení a palpitace, bolest hlavy a tremor. Většinou jsou tyto příznaky mírné až středně závažné, u některých pacientů však mohou dosáhnout silné intenzity. Obvykle se objevují v prvních dnech po ukončení léčby, ale byly velmi vzácně hlášeny i u pacientů, kteří si zapomněli vzít pravidelnou dávku léku. Tyto příznaky obvykle samy odezní do 2 týdnů, i když u některých pacientů mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce a více). Proto se doporučuje při ukončování léčby fluvoxamin vysazovat postupně během několika týdnů až měsíců podle potřeb pacienta.
Psychiatrické poruchy
Fluvoxamin by měl být užíván s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypomania. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno fluvoxamin vysadit.
Akatizie / psychomotorický neklid
Používání fluvoxaminu je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo obtěžujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojeného s neschopností delší dobu sedět nebo stát. Větší pravděpodobnost výskytu je během několika prvních týdnů léčby. Pacientům, u kterých se vyvinuly tyto příznaky, může být škodlivé zvyšovat dávku.
Poruchy nervového systému
Ačkoliv neměl fluvoxamin ve studiích se zvířaty žádný potenciál k vyvolávání křečí, při podávání pacientům s anamnézou konvulzivního onemocnění je doporučena opatrnost. Je třeba se vyvarovat podávání fluvoxaminu nemocným s nestabilní epilepsií a nemocné s kontrolovanou epilepsií je třeba pečlivě monitorovat. Pokud se u pacienta objeví epileptické záchvaty nebo pokud se frekvence jejich výskytu zvýší, je nutno léčbu přerušit.
Vzácně byl v souvislosti s léčbou fluvoxaminem, zvláště pak byl-li fluvoxamin podáván v kombinaci s dalšími serotoninergními a/nebo neuroleptickými léčivými přípravky, popsán rozvoj serotoninového syndromu nebo příhod podobných malignímu neuroleptickému syndromu. Tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu a vyskytnou-li se u pacienta, má být léčba fluvoxaminem přerušena a zahájena podpůrná symptomatická léčba. Jsou charakterizovány kombinací následujících příznaků: hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí a změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost, které mohou vyústit až v delirium a koma.
Metabolické a nutriční poruchy
Stejně jako u jiných SSRI, byla vzácně hlášena hyponatremie, která byla reverzibilní po přerušení léčby fluvoxaminem. Některé případy byly pravděpodobně důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Většina případů byla hlášena u starších pacientů.
Může být narušena kontrola glykémie (například hyperglykémie, hypoglykémie, snížená tolerance glukosy), a to zvláště v časných stádiích léčby. Při podávání fluvoxaminu pacientům s anamnézou diabetes mellitus může být potřeba upravit dávky antidiabetických léčiv.
Hematologické poruchy
Při léčbě SSRI byly hlášeny následující hemoragické poruchy: gastrointestinální krvácení, gynekologické krvácení a další kožní a slizniční krvácení. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zvláště u starších pacientů a u pacientů, kteří současně užívají přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika) nebo léky, které zvyšují riziko krvácení a také u pacientů s anamnézou poruch krvácení a u pacientů s predispozicí k nim (např. trombocytopenie nebo poruchy koagulace).
Srdeční poruchy
Fluvoxamin nemá být podáván současně s terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem, protože může dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto látek a ke zvýšení rizika prodloužení intervalu QT/torsades de pointes.
Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se v období následujícím po infarktu myokardu doporučuje věnovat pacientům zvláštní pozornost.
Elektrokonvulzivní léčba
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se současným podávání fluvoxaminu a elektrokonvulzivní terapií je doporučena opatrnost.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)