| salt:hasText
| - Přípravek Egilitax by měl být podáván pouze pod dohledem zkušeného lékaře, kvalifikovaného pro podávání cytostatik. Jelikož se mohou objevit významné reakce z přecitlivělosti, musí být dosažitelné podpůrné vybavení.
Každému pacientovi se před vlastním podáním paklitaxelu musí podat premedikace kortikosteroidy, antihistaminiky a H2- antagonisty (viz bod 4.2).
Pokud se přípravek Egilitax podává v kombinaci s cisplatinou, potom se má podat před aplikací cisplatiny (viz bod 4.5).
Významné reakce z přecitlivělosti charakterizované jako dyspnoe a hypotenze vyžadující terapii, angioedém a generalizovaná urtikarie se vyskytly u méně než 1 % pacientů, kterým byl podán paklitaxel po adekvátní premedikaci. Tyto reakce jsou patrně zprostředkovány histaminem. V případě těžké reakce z přecitlivělosti je třeba okamžitě přerušit infuzi paklitaxelu, zahájit symptomatickou terapii a v budoucnu se již paklitaxel u tohoto pacienta nesmí podávat.
Útlum kostní dřeně (především neutropenie) představuje toxický projev limitující dávkování. Je třeba často kontrolovat krevní obraz. Další dávka přípravku Egilitax se nesmí podat, dokud počet neutrofilů opět nedosáhne hladiny ≥1,5x109/l (≥1x109/l u pacientů s KS) a počet destiček hladiny ≥100x109/l (≥75x109/l u pacientů s KS). V klinické studii s KS užívala většina pacientů faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Těžké poruchy srdeční konduktivity se při monoterapii paklitaxelem objevily vzácně. Pokud se vyvinou v průběhu aplikace paklitaxelu výrazné poruchy vedení, je třeba zahájit odpovídající terapii a průběžně monitorovat srdeční funkce při dalším podávání přípravku Egilitax. V průběhu podávání přípravku byla pozorována hypotenze, hypertenze a bradykardie; pacienti jsou obvykle asymptomatičtí a obecně nevyžadují terapii. Zejména v průběhu první hodiny infuze přípravku Egilitax je doporučeno časté monitorování základních životních funkcí. Závažné kardiovaskulární příhody se objevily u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic častěji než u nemocných s karcinomem prsu anebo ovaria. Ojedinělý případ selhání srdce ve vztahu k paklitaxelu byl zjištěn v průběhu klinické studie AIDS-KS.
Při podávání paklitaxelu v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem v průběhu úvodní léčby metastazujícího karcinomu prsu se musí pečlivě monitorovat srdeční funkce.
U pacientů indikovaných k terapii paklitaxelem v kombinaci je potřebné provést základní vyšetření srdce, včetně anamnézy, celkového fyzikálního vyšetření, EKG, echokardiogramu a/nebo vyšetření zobrazovací metodou MUGA (Multiple Gated Acquisition). Srdeční funkce by pak měly být monitorovány v průběhu léčby (např. v tříměsíčních intervalech). Monitorování pomůže identifikovat pacienty s vyvíjející se kardiální dysfunkcí, přičemž ošetřující lékaři by měli při rozhodování o frekvenci hodnocení funkce komor pečlivě posoudit kumulativní dávku podávaných antracyklinů (mg/m2). V případě nálezu i asymptomatické kardiální dysfunkce je třeba pečlivě posoudit klinický přínos další léčby z hlediska možnosti poškození srdce, včetně ireverzibilních změn. Je-li podávána další léčba, mělo by být monitorování srdečních funkcí prováděno častěji (např. každé 1–2 cykly). Podrobnější údaje jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku pro trastuzumab nebo doxorubicin.
Periferní neuropatie jsou sice časté, ale těžké příznaky se vyvinou vzácně. V závažných případech se doporučuje snížit dávky přípravku Egilitax o 20 % (o 25 % u pacientů s KS) u všech následných cyklů léčby. U nemocných s nemalobuněčným karcinomem plic a karcinomem ovaria, kteří byli léčeni v první linii 3hodinovou infuzí paklitaxelu v kombinaci s cisplatinou, byla pozorována vyšší incidence těžké neurotoxicity v porovnání s podáváním samotného paklitaxelu a cyklofosfamidu s následným podáním cisplatiny.
U pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí se může vyskytnout zvýšené riziko toxicity, zvláště myelosuprese stupně III-IV. Nejsou k dispozici žádné důkazy, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, je-li podáván v tříhodinové infuzi pacientům s mírně poškozenou funkcí jater. Když se infuze paklitaxelu podává déle, může dojít ke zvýšení myelosuprese u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením jaterních funkcí. Pacienti musí být pečlivě sledováni vzhledem k vývoji těžké myelosuprese (viz bod 4.2). Nejsou dostupné adekvátní údaje týkající se doporučeného dávkování u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jaterních funkcí (viz bod 5.2).
Údaje o pacientech s těžkou cholestázou nejsou k dispozici. Pacienti s těžkým poškozením funkce jater by neměli být paklitaxelem léčeni.
Jelikož přípravek Egilitax obsahuje ethanol (396 mg/ml), je třeba zvážit jeho vliv na CNS a další možné účinky.
Přípravek Egilitax obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce.
Při aplikaci paklitaxelu je třeba pečlivě předcházet intraarteriální aplikaci, protože studie lokální snášenlivosti u zvířat prokázaly těžké tkáňové reakce po tomto způsobu podání.
Vzácně byla zaznamenána pseudomembranózní kolitida , včetně případů u pacientů, kteří nebyli současně léčeni antibiotiky. Tuto reakci je třeba zvážit při diferenciální diagnóze závažných nebo přetrvávajících průjmů během léčby paklitaxelem nebo těsně po jejím skončení.
Paklitaxel v kombinaci s ozařováním plic může přispět ke vzniku intersticiální pneumonie bez ohledu na časový sled obou zákroků.
Byly prokázány teratogenní, embryotoxické a mutagenní účinky paklitaxelu v mnoha experimentálních systémech. Proto by měli ženy a muži v reprodukčním věku a/nebo jejich partneři používat antikoncepční metody po dobu minimálně šesti měsíců po léčbě paklitaxelem.
U pacientů s KS se vzácně vyskytuje těžká mukozitida . V tom případě by se mělo dávkování paklitaxelu snížit o 25 %.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)