| salt:hasText
| - Léčba starších pacientů a pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater a pomalých metabolizátorů CYP2C19 viz bod 4.2.
Použití u dětí a dospívajících (do 18 let)
Antidepresiva by se neměla používat na léčbu dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. Jestliže je však na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Hyponatrémie
Vzácně byla během užívání SSRI hlášena hyponatrémie, pravděpodobně v důsledku syndromu neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Po přerušení léčby obvykle došlo k úpravě stavu. Toto riziko je vyšší především u starších pacientek.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Akatizie/psychomotorický neklid:
Užívání přípravků z řady SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo obavy budícím neklidem a potřebou častého pohybu, provázeného neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější v prvních týdnech léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.
Mánie
U pacientů s bipolární afektivní poruchou může dojít k přechodu do manické fáze. Jestliže u pacienta dojde k přechodu do manické fáze, citalopram musí být vysazen.
Záchvaty
Vznik záchvatů je potenciálním rizikem při podávání antidepresiv.
Pokud u pacienta dojde ke vzniku záchvatů, musí být léčba citalopramem přerušena. Citalopram se nesmí podávat pacientům s nestabilní epilepsií a pacienti s léčebně zvládanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. Pokud se četnost záchvatů zvýší, musí být citalopram vysazen.
Diabetes
U pacientů s diabetes mellitus může léčba přípravkem z řady SSRI narušit glykemickou kontrolu. Může být nutná úprava dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
Serotoninový syndrom
Vzácně byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Vznik tohoto stavu může indikovat kombinace příznaků jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. Léčba citalopramem musí být okamžitě přerušena a musí být zahájena symptomatická léčba.
Serotonergní látky
Citalopram se nesmí souběžně užívat s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.
Krvácení
Při užívání SSRI byla hlášena prodloužená doba krvácení a/nebo poruchy krvácení, jako například ekchymózy, gynekologická krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu a jiná kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8). Při podávání SSRI pacientům je nutná opatrnost zejména při souběžném podávání účinných látek, které ovlivňují funkci krevních destiček nebo jiných účinných látek zvyšujících riziko krvácení, stejně jako u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze (viz bod 4.5).
Elektrokonvulzívní terapie (ECT)
Se souběžným používáním citalopramu a elektrokonvulzivní terapie existuje pouze málo klinických zkušeností, proto je nutná opatrnost.
Reverzibilní selektivní inhibitory MAO
Kombinace citalopramu s inhibitory MAO se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku výskytu serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Informace o souběžné léčbě neselektivními ireverzibilními MAO viz bod 4.5.
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Nežádoucí účinky mohou být častější při souběžném užívání citalopramu a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou. Proto nesmí být citalopram a přípravky z třezalky tečkované užívány souběžně (viz bod 4.5).
Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby
Při vysazení léčby jsou nežádoucí účinky časté, a to zejména v případě náhlého vysazení (viz bod 4.8).
Riziko vzniku příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech, mezi něž patří délka léčby, dávka a rychlost snižování dávky. Mezi nejčastěji hlášené reakce patří závratě, senzorické poruchy (včetně parestézií), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně závažné, u některých pacientů však jejich intenzita může být závažná.
Tyto příznaky se obvykle vyskytují během několika prvních dnů vysazování léčby, velmi vzácně byly hlášeny i u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku. Obvykle tyto příznaky samovolně vymizí, a to většinou do dvou týdnů, i když u některých pacientů může být doba jejich trvání prodloužená (2-3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje, aby při vysazování léčby byla dávka citalopramu postupně snižována během několika týdnů nebo měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.2 „ Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby “).
Titrace dávky
Na začátku léčby se může objevit nespavost a agitovanost. Pomoci může titrace dávky.
Psychóza
Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zvyšovat výskyt psychotických příznaků.
Prodloužení intervalu QT
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
Poškození ledvin
U pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) se léčba citalopramem nedoporučuje, protože o jeho použití u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné informace (viz bod 4.2).
Poškození jater
V případě poškození jaterních funkcí se doporučuje snížit dávky (viz bod 4.2) a jaterní funkce musí být pečlivě sledovány.
Pomocné látky
Tyto tablety obsahují malé množství monohydrátu laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)