| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují v prvním a druhém týdnu léčby a poté postupně ustupují.
Nejčastěji sledované nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou citalopramem (počet pacientů n=1083), zjištěné při dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích, které nebyly se stejnou četností pozorovány u pacientů léčených placebem (počet pacientů n=486) patří (celková četnost nežádoucího účinku minus četnost u placeba): nauzea (8,2 %), sucho v ústech (7,4 %), somnolence (7,9 %), zvýšená perspirace (3,9 %), třes (3,0 %), průjem (3,2 %) a poruchy ejakulace (5,9 %).
Léčbou vyvolané nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích: (počet pacientů n=3107):
Četnosti jsou charakterizovány jako: velmi časté (( 1/10); časté (( 1/100, < 1/10); méně časté (( 1/1 000, ( 1/100); vzácné (( 1/10 000, ( 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Velmi časté
(>1/10)
Časté
(>1/100; <1/10)
Méně časté
(>1/1000; <1/100)
Vzácné
(>1/10 000; <1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10 000) včetně izolovaných případů
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy krve
a lymfatické-ho systému
krvácení (například gynekologic-ké krvácení, gastrointes-tinální krvácení, ekchymóza a jiné druhy kožního krvácení nebo krvácení ve sliznicích)
Poruchy metabolizmu a výživy
snížení ne-bo zvýšení hmotnosti
hyponatrémie
Psychiatrické poruchy
somnolence, nespavost, agitace, nervozita
poruchy spánku, zhoršená koncentra-ce, abnormální sny, amnézie, úzkost, pokles libida, zvýšená chuť k jídlu, anorexie, apatie, zmatenost
euforie, zvýšení libida
halucinace, mánie, depersonalizace, záchvaty paniky (tyto příznaky mohou být způsobeny základním onemocněním
sebevražed-né myšlenky, sebevražed-né chování1
Poruchy nervového systému
bolest hlavy, tremor, závratě
migréna parestézie
extrapyra-midové poruchy, křeče
serotoninový syndrom, akatizie/psy-chomotorický neklid (viz bod 4.4)
Poruchy oka
abnormální akomodace
abnormality vizu
Poruchy ucha a labyrintu
tinnitus
Srdeční poruchy
palpitace
tachykardie
bradykar-die
supraventriku-lární a ventri-kulární arytmie
Ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes
Cévní poruchy
posturální hypotenze, hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
rýma, sinusitida
kašel
Gastrointestinální poruchy
nauzea, sucho
v ústech, zácpa, průjem
dyspepsie, zvracení, bolest břicha, flatulence, zvýšená salivace
Poruchy jater a žlučových cest
zvýšené hodnoty jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
zvýšená potivost
vyrážka, pruritus
fotosen-zitivita
angioedém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
myalgie
artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
poruchy močení, polyurie
hyponatrémie a syndrom inadekvátní sekrece ADH zvláště
u starších pacientů (viz bod 4.4)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
poruchy ejakulace, anorgasmie u žen, dysmeno-rhea, impotence
galaktorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
astenie
únava, zívání, poruchy chuti
alergické reakce, synkopa, malátnost
anafylaktické reakce
1 Během užívání citalopramu nebo záhy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedné chování (viz bod 4.4).
Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI
Přerušení léčby citalopramem, zvláště když je přerušení léčby náhlé, vede většinou k příznakům z vysazení. Nejčastěji byly hlášeny: závratě, poruchy vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor a bolesti hlavy. Tyto symptomy jsou většinou mírné až střední intenzity a samy odezní, avšak u některých pacientů mohou být velmi intenzivní a/nebo trvat delší dobu. Pokud léčba citalopramem již není potřebná, doporučuje se vysazovat přípravek postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).
Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.9 a 5.1).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)