| salt:hasText
| - Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je citalopram Biotika předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Pacienti se suicidálním chováním by neměli mít přístup ke většímu množství léků.
Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba citalopramem může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými �s neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.
Léčba starších pacientů a pacientů s renálním poškozením a poškozením jater
Viz bod 4.2 Dávkováni a způsob podání.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
citalopram Biotika by neměl být použít k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány �u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byly léčeni placebem. Jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje �o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívaní a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou vzácně zvýraznit symptomy úzkosti. Tato reakce obvykle odeznívá během 2 týdnů při pokračování léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou.
Během léčby deprese u schizofreniků může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.
Záchvaty křečí
Pokud dojde k záchvatu křečí, léčba přípravkem citalopram Biotika by měla být přerušena. Antidepresiva typu SSRI by neměla být užívána pacienty s nestabilní epilepsií. Pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. Léčba přípravky SSRI musí být přerušena, pokud dojde ke zvýšení četnosti záchvatů.
Mánie
Antidepresiva typu SSRI by měla být užívána s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI vysadit.
Hyponatrémie
Jako vzácný nežádoucí účinek léčby SSRI byla zaznamenána hyponatrémie, která je zřejmě způsobena poruchou sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Hyponatrémie se obvykle upraví po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatrémie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, nemocní s cirhózou nebo při současné léčbě přípravky způsobujícími hyponatrémii).
Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. Dávky inzulínu a/nebo PAD mají být přizpůsobeny.
Výskyt nežádoucích účinků může být zvýšen současným použitím SSRI a fytofarmak obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Krvácení
Při léčbě antidepresivy typu SSRI bylo zaznamenáno několik hlášení o výskytu podkožního krvácení; ekchymóz a purpur. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a v případě sklonu ke krvácivým stavům.
ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Serotoninový syndrom
Při současné léčbě citalopramem s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan a další triptany, tramadol, tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti.
V ojedinělých případech byl pozorován vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jako podrážděnost, třes, myoklonus a hypertermie mohou naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Třezalka tečkovaná
Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Psychóza
Léčba psychotických pacientů s depresí může zesílit psychotické symptomy.
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšuji riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI
Příznaky z vysazení při přerušení léčby jsou běžné, zvláště když je přerušení léčby náhlé (viz bod 4.8). Riziko příznaků z vysazení může záviset na více faktorech, včetně doby trvání léčby, velikosti dávky a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji byly hlášeny tyto reakce: závratě, senzorické poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor a bolesti hlavy. Tyto symptomy jsou většinou mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být velmi intenzivní. Většinou se vyskytnou během prvních několika dnů po přerušení léčby, ale byly velmi vzácně hlášeny také u pacientů, kteří vynechali jednu dávku z nepozornosti. Tyto příznaky většinou samy vymizí a odezní během 2 týdnů, i když u některých jednotlivců mohou přetrvávat (2-3 měsíce i déle). Citalopram se proto doporučuje postupně vysazovat během několika týdnů až měsíců podle potřeby pacienta (viz „Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby“, bod 4.2).
Pomocné látky
Potahované tablety citalopram Biotika obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)