About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC151418_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • V konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, reprodukční toxicity, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nebyly zjištěny žádné známky svědčící, že by předklinické údaje představovaly zvláštní riziko u lidí. Akutní toxicita Po perorálním podání až 1 500 mg bakteriálního lyzátu/kg tělesné hmotnosti myším a potkanům nebyly pozorovány žádné projevy, které by svědčily pro toxické působení léčivé látky. Subakutní toxicita Perorální podávání bakteriálního lyzátu v průběhu 28 dnů potkanům a opicím v dávkách, které byly až 972krát vyšší než je terapeutická dávka, nevedlo k žádným účinkům na klinické, biochemické, hematologické, morfologické a histopatologické parametry. Chronická toxicita Také v dlouhodobých studiích u potkanů a opic trvajících déle než 6 měsíců (dávky, které byly až 900krát vyšší než terapeutická dávka) nebyly zjištěny žádné známky toxického působení. Reprodukční toxicita Experimentální studie u potkanů a králíků hodnotící toxicitu pro embrya, teratogenicitu a účinky na fertilitu nezjistily žádné nápadné nebo patologické změny. Při hodnocení perinatální a postnatální toxicity bylo při vysokých dávkách (600násobek terapeutické dávky) pozorováno mírné snížení velikost narozených potomků. Mutagenita V pěti studiích in vitro a jedné studii in vivo nebyly prokázány žádné mutagenní vlastnosti bakteriálního lyzátu. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software