| salt:hasText
| - Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě roztoků oxaliplatiny a zacházení s nimi věnovat zvýšenou pozornost.
Návod k zacházení s přípravkem
Zdravotnický personál musí zacházení s touto toxickou látkou věnovat zvýšenou pozornost, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.
Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí používaných léčivých přípravků, v podmínkách, které zaručují ochranu životního prostředí a zejména ochranu personálu zacházejícího s přípravkem v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostory vymezené k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst anebo pít.
Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná maska, pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt pracovní plochy (digestoř), nádob a pytlů na odpad.
S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.
Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec „Likvidace”.
Pokud dojde ke kontaktu prášku, rekonstituovaného koncentrovaného roztoku nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Pokud se dostane prášek, rekonstituovaný koncentrovaný roztok nebo infuzní roztok oxaliplatiny na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Zvláštní upozornění pro použití
- NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.
- NEPOUŽÍVEJTE nenaředěné.
- K ředění lze použít pouze 5% roztok glukózy (50 mg/ml).
- NEPOUŽÍVEJTE k rekonstituci a ředění infuzi chloridem sodným nebo roztoky obsahujícími chloridy.
- NEAPLIKUJTE extravaskulárně
- NEMÍCHEJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte současně ve stejné infuzi.
- NEMÍCHEJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluorouracilem (5-FU), s přípravky kyseliny folinové (FA) obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.
Návod k použití s kyselinou folinovou (jako kalcium-folinát nebo natrium-folinát)
Intravenózní infuze oxaliplatiny v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) v dávce 85 mg/m2 se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukózy, po dobu 2 až 6 hodin, za použití Y hadičky (spojky) umístěné těsně před místem vpichu infuze.
Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a může být zředěna pouze izotonickým 5% roztokem glukózy, nikdy NE alkalickými roztoky nebo roztokem chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.
Návod k použití s 5-fluorouracilem
Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluoropyrimidiny – tj. před 5-fluorouracilem.
Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podávejte 5-fluorouracil.
Pro další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou viz odpovídající Souhrn údajů o přípravku.
Pokud rekonstituovaný roztok vykazuje přítomnost sraženiny, nesmí být aplikován a musí být zlikvidován s ohledem na požadavky zákona o nebezpečných odpadech (viz níže).
Příprava rekonstituovaného koncentrovaného roztoku z prášku
- K rekonstituci přípravku může být použita voda na injekci nebo 5% roztok glukózy (50 mg/ml).
- Lahvička s 50 mg: přidejte 10 ml rozpouštědla pro získání koncentrace oxaliplatiny 5 mg /ml.
- Lahvička se 100 mg: přidejte 20 ml rozpouštědla pro získání koncentrace oxaliplatiny 5 mg /ml.
- Lahvička s 150 mg: přidejte 30 ml rozpouštědla pro získání koncentrace oxaliplatiny 5 mg /ml.
Před použitím vizuálně zkontrolujte. Použit může být pouze čirý roztok prostý částic. Přípravek je pouze pro jednorázové použití. Nepoužitelný roztok musí být zlikvidován (viz „Likvidace“ níže).
Ředění roztoku před infuzí
Naberte požadované množství rekonstituovaného koncentrovaného roztoku z lahvičky a rozřeďte jej 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi minimálně 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml, což je rozmezí koncentrací, pro které byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita oxaliplatiny.
Podávejte intravenózní infuzí.
Po naředění 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 24 hodin při 2 až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní přípravek použit okamžitě.
Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8.
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován (viz „Likvidace“ níže).
NIKDY nepoužívejte k rekonstituci/ředění roztok chloridu sodného (nebo roztoky obsahující chloridy).
Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla testována s reprezentativním aplikačním setem na bázi PVC.
Infuze
Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.
Oxaliplatina naředěná ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána buď do periferní žíly, nebo centrálním venózním katetrem po dobu 2 až 6 hodin. Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem, musí infuze oxaliplatiny předcházet infuzi 5-fluorouracilu.
Likvidace
Zbytek léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro rekonstituci, ředění a infuzi musí být zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci cytotoxického materiálu, v souladu se současnými požadavky zákonů na likvidaci nebezpečného odpadu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)