| salt:hasText
| - Přípravek BRAVELLE je silná gonadotropní substance schopná způsobit mírné až závažné nežádoucí účinky a smí být tudíž použit pouze pod dohledem lékařů, kteří jsou zcela seznámeni s problémy neplodnosti a jejich léčbou.
Léčba gonadotropinem vyžaduje určitý časový závazek lékařů a pomocného zdravotního personálu a také dostupnost vhodných kontrolních zařízení. U žen vyžaduje bezpečné a efektivní použití přípravku BRAVELLE pravidelné sledování reakce vaječníků ultrazvukem samotným nebo nejlépe v kombinaci s měřením hladiny estradiolu v séru. Mezi pacientkami může existovat rozdílná míra reakce na podání FSH, s nedostatečnou reakcí na FSH u některých pacientek. Je třeba aplikovat nejnižší účinné dávkování ve vztahu k cílu léčby.
V klinických hodnoceních nebylo zkoumáno opakované podávání přípravku BRAVELLE.
První injekci přípravku BRAVELLE je třeba provést pod přímým lékařským dohledem.
Než se začne s léčbou, musí být stanovena příslušným způsobem neplodnost páru a vyhodnotí se předpokládané kontraindikace těhotenství. Obzvláště musí být pacientky vyšetřeny ohledně hypotyroidismu, adrenokortikální nedostatečnosti, hyperprolaktinemie a tumoru hypofýzy nebo hypotalamu, a musí jim být poskytnuta specifická léčba.
U pacientek, podstupujících stimulaci folikulárního růstu buď v rámci léčby anovulační neplodnosti nebo ART postupů může dojít k zvětšení vaječníků nebo vývoji hyperstimulace. Dodržování doporučeného dávkování a režimu podání přípravku BRAVELLE a pečlivá monitorování léčby minimalizuje výskyt takových událostí. Při akutní interpretaci ukazatelů vývoje a dozrávání folikulů je nutná přítomnost lékaře se zkušeností s interpretací relevantních testů.
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
OHSS je lékařský případ odlišný od nekomplikovaného zvětšení vaječníků. OHSS je syndrom, který se může projevit se zvyšujícím se stupněm závažnosti. To zahrnuje znatelné zvětšení vaječníků, vysoké hladiny pohlavních steroidů v séru a zvýšenou cévní propustnost, která může mít za následek hromadění tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně v perikardiální dutině.
V závažných případech OHSS lze pozorovat následující symptomatologii: bolest břicha, abdominální distenzi, závažné zvětšení vaječníků, přibývání na váze, dušnost, oligurii a gastrointestinální symptomy včetně nevolnosti, zvracení a průjmu. Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax, akutní plicní potíže a tromboembolické příhody.
Nadměrná reakce vaječníků na gonadotropinovou léčbu zřídka způsobí OHSS, pokud není podán hCG, aby spustil ovulaci. Proto je v případě ovariální hyperstimulace zapotřebí zastavit podání hCG a doporučit pacientce, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody nejméně po dobu 4 dnů. OHSS může postupovat rychle (během 24 hodin až do několika dnů) a může se stát závažným, proto je třeba sledovat pacientky po dobu nejméně 2 týdnů po podání hCG.
Dodržování doporučeného dávkování, režimu podání přípravku BRAVELLE a pečlivé monitorování léčby minimalizuje výskyt hyperstimulace vaječníků a mnohočetného těhotenství (viz body 4.2 a 4.8). Při ART může aspirace všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace.
OHSS může být vážnější a prodloužený v případě těhotenství. Velmi často se OHSS vyskytuje po přerušení hormonální léčby a dosahuje svůj vrchol po 7-10 dnech po léčbě. OHSS obvykle vymizí spontánně na počátku menstruace.
V případě výskytu závažného OHSS musí být gonadotropinová léčba zastavena a v případě, že syndrom pokračuje, je třeba pacientku hospitalizovat a zahájit specifickou léčbu OHSS.
Tento syndrom se vyskytuje s vyšší incidencí u pacientek se syndromem polycystických ovarií.
Mnohočetné těhotenství
Mnohočetné těhotenství, zvlášť vyššího řádu, nese zvýšené riziko nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků.
U pacientek podstupujících indukci ovulace gonadotropiny se výskyt mnohočetných těhotenství zvyšuje ve srovnání s přirozeným početím. Výsledkem většiny mnohočetných početí jsou dvojčata. Aby se snížilo riziko mnohočetného těhotenství, je doporučeno pečlivé monitorování reakce vaječníků.
U pacientek podstupujících ART procedury je riziko mnohočetného těhotenství hlavně spojeno s počtem nahrazených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.
Je třeba upozornit pacientku o potenciálním riziku mnohočetných plodů před zahájením léčby.
Ztráta těhotenství
Výskyt ztráty těhotenství potratem nebo umělým přerušením těhotenství je vyšší u pacientek podstupujících stimulaci folikulárního růstu pro indukci ovulace nebo ART než u normální populace.
Mimoděložní těhotenství
Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou v nebezpečí mimoděložního těhotenství, a to v případě jak těhotenství vzniklého spontánním početím tak i při léčbě neplodnosti. Byla hlášena 2 – 5% převaha mimoděložního těhotenství po IVF ve srovnání s 1 – 1,5% u normální populace.
Nádory reprodukčního systému
Byly hlášeny nádory vaječníků a dalších reprodukčních orgánů – jak benigní tak i maligní u žen, které podstoupily opakované lékové režimy na léčbu neplodnosti. Není dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje základní riziko těchto tumorů u neplodných žen.
Kongenitální malformace
Výskyt kongenitálních malformací po ART může být o trochu vyšší než po spontánním početí. Domníváme se, že je to z důvodu rozdílných vlastností rodičů (např. věk matky, charakter spermie) a mnohočetných těhotenství.
Tromboembolické příhody
Ženy s obecně známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass Index > 30 kg/m2) nebo trombofilie mohou mít zvýšené riziko žilních nebo arteriálních tepenných tromboembolických příhod, během nebo po léčbě gonadotropiny. U těchto žen je třeba zvážit přínos oproti rizikům podání gonadotropinu. Je však třeba poznamenat, že těhotenství samotné rovněž zvyšuje riziko tromboembolické příhody.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)