| salt:hasText
| - Zacházení s přípravkem
Jako u všech protinádorových léků, při manipulaci s přípravkem Paclitaxel Hospira 6 mg/ml musí být zachována opatrnost. Těhotné ženy nesmí pracovat s cytotoxickými přípravky (viz také bod 4.6).
Ředění musí být prováděno za aseptických podmínek vyškoleným personálem a ve speciálně k tomuto účelu určeném prostoru. Je nutno používat vhodné ochranné rukavice. Musí být zabráněno kontaktu s kůží a sliznicemi. V případě kontaktu s kůží musí být zasažené místo omyto vodou a mýdlem. Po místní expozici bylo pozorováno mravenčení, chemické popáleniny a zčervenání. V případě kontaktu se sliznicí musí být zasažené místo důkladně vypláchnuto vodou. Po vdechnutí byly pozorovány dušnost, bolesti na hrudníku, pálení v krku a nevolnost. Při skladování neotevřených lahviček v chladničce nebo při zmrazení se může tvořit precipitát, který se po mírném protřepání (případně bez protřepání) po dosažení pokojové teploty opět rozpustí. Kvalita produktu nebude ovlivněna. Pokud roztok zůstane zakalený nebo pokud je pozorována nerozpustná sraženina, lahvička musí být zlikvidována.
Po opakovaném zavedení jehly a odebrání přípravku si lahvičky zachovají mikrobiologickou, chemickou a fyzikální stabilitu po dobu maximálně 28 dní při 25°C. Použití jiné doby a jiných podmínek uchovávání má na zodpovědnosti uživatel.
Nesmí se používat tzv. „Chemo-Dispensing Pin“ (jehla s chlopní) ani podobná zařízení s hroty, protože objem zátky se může zmenšit a v důsledku toho může dojít ke ztrátě sterility.
Příprava k intravenóznímu podání
Před infuzí musí být Paclitaxel Hospira 6 mg/ml naředěný aseptickým způsobem v infuzním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo v infuzním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), nebo ve směsi infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a infuzního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), nebo v Ringerově infuzním roztoku obsahujícím 50 mg/ml (5%) glukózy na výslednou koncentraci 0,3 až 1,2 mg/ml.
Mikrobiologická, chemická a fyzikální stabilita při používání naředěných roztoků je uvedena v bodě 6.3.
Po přípravě může být u roztoků pozorovatelný slabý zákal, který je způsoben složením vehikula a nelze jej odstranit filtrací. Paclitaxel Hospira 6 mg/ml musí být podáván přes vřazený (inline) filtr s mikroporézní membránou o velikosti pórů menší nebo rovné 0,22 µm. Po simulované infuzi roztoku přes nitrožilní katetr s vřazeným filtrem nebyl pozorován žádný úbytek účinnosti.
Vzácně byla zaznamenána precipitace v průběhu infuze paklitaxelu, obvykle ke konci 24hodinové infuze. Příčina této precipitace nebyla objasněna, mohla by však souviset s přesyceností zředěného roztoku. Aby se nebezpečí precipitace snížilo, musí být Paclitaxel Hospira 6 mg/ml použit co nejdříve po zředění a roztok nesmí být vystavován nadměrnému míchání, vibracím a třepání. Infuzní soupravy musí být před použitím řádně vypláchnuty. V průběhu infuze musí být vzhled roztoku pravidelně kontrolován a v případě výskytu precipitace musí být infuze ihned zastavena.
Aby byla minimalizována expozice pacienta působení plastifikátoru DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát(, který se může uvolňovat z PVC v použitých infuzních soupravách, musí být zředěné roztoky paklitaxelu uchovávány v lahvích, které neobsahují PVC (sklo, polypropylen) nebo plastových vacích (polyprolylen, polyolefin) a musí být podávány pomocí polyethylenem potažených souprav. Použití filtrů s krátkými vstupními či výstupními segmenty, zhotovenými z PVC, nemělo za následek signifikantní uvolňování DEHP.
Likvidace
Všechny materiály, použité při přípravě a podávání přípravku Paclitaxel Hospira 6 mg/ml, nebo které mohly s tímto přípravkem nějakým způsobem přijít do styku, musí být likvidovány v souladu s místními předpisy pro zacházení s cytotoxickými sloučeninami.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)