| salt:hasText
| - Před podáním přípravku Paclitaxel Hospira 6 mg/ml musí být všem pacientům podána premedikace - kortikosteroidy, antihistaminika a antagonisté H2 receptorů. Příklady uvádí následující tabulka.
Léčivo
Dávka
Podání před přípravkem Paclitaxel Hospira 6 mg/ml
dexametazon
20 mg p.o.* nebo i.v.
Perorální podání přibližně 12 a 6 hodin nebo i.v. podání 30 až 60 minut
difenhydramin **
50 mg i.v.
30 až 60 minut
cimetidin nebo
ranitidin
300 mg i.v.
50 mg i.v.
30 až 60 minut
*8-20 mg u pacientů s Kaposiho sarkomem
** nebo ekvivalentní antihistaminikum, například chlorfenamin 10 mg i.v.
Příslušná podpůrná terapie musí být v případě těžké hypersenzitivní reakce snadno dostupná.
Paclitaxel Hospira 6 mg/ml musí být podáván přes vřazený (inline) filtr s mikroporézní membránou o velikosti pórů menší nebo rovné 0,22 (m (viz bod 6.6).
Chemoterapie první linie při ovariálním karcinomu
Ačkoli jsou zkoumány jiné dávkovací režimy, nyní se doporučuje kombinovaný režim s podáváním paklitaxelu a cisplatiny. Podle trvání infuze se doporučuje dvojí dávkování paklitaxelu: paklitaxel v dávce 175 mg/m2, podávaný intravenózně po dobu 3 hodin, následovaný podáváním cisplatiny v dávce 75 mg/m2 každé tři týdny, nebo paklitaxel v dávce 135 mg/m2, podaný ve formě 24hodinové infuze, následovaný podáním cisplatiny v dávce 75 mg/m2, s třítýdenním odstupem mezi kúrami (viz bod 5.1).
Chemoterapie druhé linie při ovariálním karcinomu
Doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/m2, podávaných po dobu 3 hodin s třítýdenním odstupem mezi kúrami.
Adjuvantní chemotherapie při karcinomu prsu
Doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/m2, podávaných po dobu 3 hodin každé tři týdny ve čtyřech kúrách po terapii kombinací AC.
Chemoterapie první linie při karcinomu prsu
Při podávání v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2), musí být paklitaxel podán 24 hodin po podání doxorubicinu. Doporučená dávka paklitaxelu je 220 mg/m2 podaná intravenózně po dobu 3 hodin s třítýdenním odstupem mezi kúrami (viz body 4.5 a 5.1).
Při podávání v kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka paklitaxelu 175 mg/m2, podávaných intravenózně po dobu 3 hodin s třítýdenním odstupem mezi kúrami (viz bod 5.1). Infuze paklitaxelu může být zahájena v den, který následuje po podání první dávky trastuzumabu nebo bezprostředně po následujících dávkách trastuzumabu, pokud byl trastuzumab při podání předchozí dávky dobře tolerován (podrobné informace o dávkování trastuzumabu naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro trastuzumab).
Chemoterapie druhé linie při karcinomu prsu
Doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/m2, podávaných po dobu 3 hodin s třítýdenním odstupem mezi kúrami.
Léčba pokročilých stádií NSCLC (nemalobuněčného karcinomu plic)
Doporučená dávka paklitaxelu je 175 mg/m2, podávaných po dobu 3 hodin, následovaná podáním cisplatiny v dávce 80 mg/m2, s třítýdenním odstupem mezi kúrami.
Léčba Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS
Doporučená dávka paklitaxelu je 100 mg/m2, podávaných každé 2 týdny ve formě intravenózní infuze trvající 3 hodiny.
Následující dávky paklitaxelu musí být podávány podle individuální snášenlivosti pacientem.
Paklitaxel nesmí být podáván znovu, dokud počet neutrofilů není (1000/mm3 a počet krevních destiček (75 000/mm3. Pacientům s těžkou neutropenií (počet neutrofilů <500/mm3 po dobu ( 7 dní), těžkou periferní neuropatií nebo mukozitidou (stupně 3 či horší) musí být snížena dávka při následných kúrách o 25 % na 75 mg/ m2 (viz bod 4.4).
Úprava dávkování během terapie
Metastazující karcinom prsu (MBC), ovariální karcinom (MOC) a nemalobuněčný karcinom plic (non-small cell lung cancer - NSCLC)
Paklitaxel nesmí být podáván znovu, dokud počet neutrofilů není alespoň 1 500/mm3 a počet trombocytů je alespoň 100 000/mm3. Pacientům s těžkou neutropenií (počet neutrofilů <500/mm3 po dobu týdne či déle) nebo těžkou periferní neuropatií v průběhu léčby paklitaxelem musí být snížena dávka při následných kúrách o 20 % (NSCLC a chemoterapie první linie při ovariálním karcinomu) nebo o 25 % (MBC a MOC). Pacientům s mukozitidou (stupně 2 či závažnějšího stupně) musí být snížena dávka při následných kúrách o 25 %.
Pacienti s poškozením jater
Studie u pacientů s poškozenou funkcí jater nebyly provedeny.
Pro pacienty s mírným až středním jaterním poškozením nejsou k dispozici adekvátní údaje, na základě kterých by bylo možno doporučit změnu dávkování (viz body 4.4 a 5.2). Pacienti s těžkým jaterním poškozením nesmí být paklitaxelem léčeni.
Pacienti s poškozením ledvin
Studie u pacientů s poškozenou funkcí ledvin nebyly provedeny, a tedy nejsou k dispozici adekvátní údaje, na základě kterých by bylo možno doporučit změnu dávkování.
Použití v pediatrii
Použití paklitaxelu u dětí mladších 18 let se nedoporučuje z důvodů nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Způsob podání
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku musí být před použitím naředěn (viz bod 6.6) a podán pouze intravenózně.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)