| salt:hasText
| - Paklitaxel se smí podávat pouze pod dohledem zkušeného lékaře, kvalifikovaného pro podávání cytostatik. Protože se mohou objevit významné reakce z přecitlivělosti, musí být dosažitelné podpůrné vybavení.
Vzhledem k riziku extravazace se doporučuje místo infuze pečlivě monitorovat pro případné známky infiltrace během podání infuze.
Každému pacientovi se před vlastním podáním paklitaxelu musí podat premedikace kortikosteroidy, antihistaminiky a H2 - antagonisty (viz bod 4.2).
2
Paklitaxel by měl být podán před aplikací cisplatiny, pokud se podává v kombinaci s cisplatinou (viz
bod 4.5).
Významné reakce z přecitlivělosti charakterizované jako dyspnoe a hypotenze vyžadující terapii, angioedém a generalizovaná urtikarie se vyskytly u méně než 1 % pacientů, kterým byl podán paklitaxel po přiměřené premedikaci. Tyto reakce jsou patrně zprostředkovány histaminem. V případě těžké reakce z přecitlivělosti je třeba okamžitě přerušit infuzi paklitaxelu, zahájit symptomatickou terapii a v budoucnu by již paklitaxel u tohoto pacienta neměl být podáván.
Útlum kostní dřeně (především neutropenie) představuje toxický projev limitující dávkování. Je třeba často monitorovat krevní obraz. Další dávka přípravku paklitaxelu se nesmí podat, dokud počet neutrofilů opět nedosáhne hladiny ≥ 1 500/mm3 (≥ 1 000 buněk/mm3 u pacientů s KS) a počet destiček hladiny ≥ 100 000/mm³ (75 000/mm3 u pacientů s KS). V klinických studiích s KS většina pacientů užívala faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména v případě myelosuprese stupně 3-4. Neexistují žádné důkazy o tom, že by se toxicita paklitaxelu, je-li podáván jako 3-hodinová infuze pacientům s mírně abnormální funkci jater. Je-li paklitaxel podáván formou delší infuze, může být u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater pozorována zvýšená myelosuprese. Pacienti by měli být pečlivě sledováni pro rozvoj hluboké myelosuprese (viz 4.2). Data, na jejichž základě by bylo možné doporučit změny dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Nejsou k dispozici údaje pro pacienty s těžkou výchozí cholestázou. Pacienti s těžkou poruchou
funkce jater nesmí být léčeni paklitaxelem.
Těžké poruchy srdeční konduktivity se objevily vzácně při monoterapii paklitaxelem. Pokud se vyvinou v průběhu aplikace paklitaxelu výrazné poruchy vedení, je třeba zahájit přiměřenou terapii a průběžně monitorovat srdeční funkce při dalším podávání paklitaxelu. V průběhu podávání přípravku byla pozorována hypotenze, hypertenze a bradykardie; pacienti jsou obvykle asymptomatičtí a obecně nevyžadují terapii. U paklitaxelu se zejména v průběhu první hodiny infuze doporučuje časté monitorování základních životních funkcí. Závažné kardiovaskulární poruchy se objevily častěji u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic než u nemocných s karcinomem prsu anebo ovaria. Ojedinělý případ selhání srdce ve vztahu k paklitaxelu byl zjištěn v průběhu klinické studie AIDS - KS.
Při podávání paklitaxelu v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem v průběhu úvodní léčby metastazujícího karcinomu prsu se musí pečlivě monitorovat srdeční funkce. U pacientů indikovaných k této kombinované terapii je potřebné provést základní vyšetření srdce včetně anamnézy, celkového fyzikálního vyšetření, EKG, echo-kardiogramu a/nebo vyšetření zobrazovací metodou MUGA. Srdeční funkce by pak měly být monitorovány v průběhu léčby (např. v tříměsíčních intervalech). Monitorování pomůže identifikovat pacienty s vyvíjející se kardiální dysfunkcí, přičemž ošetřující lékaři by měli při rozhodování o frekvenci hodnocení funkce komor pečlivě posoudit kumulativní dávku podávaných antracyklinů (mg/m2). V případě nálezu i asymptomatické kardiální dysfunkce je
třeba pečlivě posoudit klinický přínos další léčby z hlediska možnosti poškození srdce, včetně ireverzibilních změn. Je-li podávána další léčba, mělo by být monitorování srdečních funkcí prováděno častěji (např. každý 1 – 2 cykly). Přesné údaje jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku Herceptin nebo u doxorubicinu.
Periferní neuropatie jsou sice časté, ale těžké příznaky se vyvinou vzácně. V závažných případech se doporučuje snížit dávky paklitaxelu o 20 % (o 25 % u pacientů s KS) u všech následných cyklů léčby. U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a karcinomem ovaria, kteří byli léčeni v první linii
3hodinovou infuzí paklitaxelu v kombinaci s cisplatinou, byla pozorována zvýšená incidence těžké neurotoxicity v porovnání s podáváním samotného paklitaxelu a cyklofosfamidu s následným podáním cisplatiny.
Protože Paclitaxel Mylan obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, může způsobovat závažné alergické reakce.
Při aplikaci paklitaxelu je třeba předcházet intraarteriální aplikaci, protože studie lokální snášenlivosti
u zvířat prokázaly těžké tkáňové reakce po tomto způsobu podání.
Paklitaxel v kombinaci s ozařováním plic může přispět ke vzniku intersticiální pneumonitidy bez ohledu na časový sled obou zákroků.
Protože Paclitaxel Mylan obsahuje ethanol (395 mg/ml), je třeba zvážit jeho vliv na CNS a další možné účinky.
Vzácně byla zaznamenána pseudomembranózní kolitida, včetně případů u pacientů, kteří nebyli současně léčeni antibiotiky. Tuto reakci je třeba zvážit při diferenciální diagnóze těžkých nebo přetrvávajících průjmů během léčby paklitaxelem nebo těsně po jejím skončení.
U pacientů s KS se vzácně vyskytuje těžká mukozitida . V tom případě by se mělo dávkování paklitaxelu snížit o 25 %.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)