Účinky pozorované v předklinických studiích se vyskytly při expozicích dávkám přesahujícím natolik dostatečně maximální doporučené dávky pro člověka, že vykazují malou relevanci ke klinickému použití nebo byly důsledkem farmakodynamického působení látky (hypoglykémie). Toto zjištění je založeno na výsledcích konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a studií reprodukční toxicity. V posledně jmenovaných (zahrnujících embryotoxicitu, teratogenitu a vývojovou toxicitu) byly pozorované nežádoucí účinky považovány za sekundární vzhledem k hypoglykemickým účinkům vyvolaným látkou u samic a u mláďat.
(cs)