| salt:hasText
| - Účinky na játra
Jaterní testy by měly být provedeny před zahájením léčby, a poté v pravidelných intervalech. Pacientům, u kterých se objeví jakékoliv symptomy naznačující jaterní poškození, by měly být provedeny jaterní testy. Pacienti, u kterých se objeví zvýšení hladin transamináz, musí být pečlivě sledováni až do úpravy abnormálních hodnot. Pokud zvýšení transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot (ULN) přetrvává, doporučuje se dávku atorvastatinu snížit nebo přípravek vysadit (viz bod 4.8).
Atorvastatin by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění.
Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (studie SPARCL)
V post-hoc analýze podtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA), byl vyšší výskyt hemoragické CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s placebem. Zvýšené riziko bylo zjištěno zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo lakunární infarkt před vstupem do studie. Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním infarktem v anamnéze není poměr rizika a přínosu při užívání atorvastatinu 80 mg zcela jasný a před zahájením léčby by mělo být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické CMP (viz bod 5.1).
Účinky na kosterní svalstvo
Atorvastatin, stejně jako ostatní zástupci inhibitorů HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které se mohou rozvinout až do rabdomyolýzy, což je potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami kreatin kinázy (CK) (>desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinémií a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.
Před zahájením léčby
Atorvastatin je třeba předepisovat s opatrností pacientům s predispozicí k rabdomyolýze. Před zahájením léčby statiny je nutné zjistit hladinu kreatinfosfokinázy (CK) v následujících případech:
renální poškození
hypotyreóza
osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění
svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze
jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu
- u starších pacientů (věk nad 70 let) je třeba zvážit potřebu měření s ohledem na přítomnost predisponujících faktorů pro rhabdomyolýzu
- situace, kdy může dojít ke zvýšení plazmatických hladin, jako interakce (viz bod 4.5) a zvláštní populace včetně genetických subpopulací (viz bod 5.2).
V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a je doporučeno pravidelné monitorování.
Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (>pětinásobek ULN), léčba by neměla být zahájena.
Měření kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) by se neměla měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení CK, jelikož to ztěžuje interpretaci hodnot. Jsou-li hladiny CK na počátku významně zvýšené (>pětinásobek ULN), měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během následujících 5 – 7 dnů.
Během léčby
- Pacienti musí být požádáni, aby okamžitě oznámili výskyt jakékoliv bolesti svalů, křečí nebo svalové slabosti, zvláště jsou-li provázeny malátností nebo horečkou.
- Objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK. Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (>pětinásobek ULN), léčbu je třeba ukončit.
- Jsou-li svalové příznaky závažné a způsobují problémy v každodenním životě, i když hladiny CK jsou ≤ pětinásobek ULN, je vhodné zvážit ukončení léčby.
Jestliže symptomy ustoupí a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání atorvastatinu nebo jiného statinu, při nejnižší dávce a pod pečlivým dohledem.
Léčbu atorvastatinem je třeba přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK (> desetinásobek ULN), nebo je-li diagnostikována nebo předpokládána rhabdomyolýza.
Souběžná léčba jinými léčivými přípravky
Riziko rhabdomyolýzy se zvyšuje při současném podávání atorvastatinu spolu s určitými léky, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jako např. silné inhibitory CYP3A4 nebo transportních proteinů (např. cyklosporin, telithromycin, klarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol nebo inhibitory HIV proteázy jako ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atd.). Riziko myopatie může být rovněž zvýšeno při současném užívání gemfibrozilu a dalších fibrátů, erythromycinu, niacinu a ezetimibu. Je-li to možné, měly by být namísto těchto léků zváženy alternativní (neinteragující) typy léčby.
V případech, kdy je současné podávání těchto léků s atorvastatinem nezbytné, by měl být pečlivě zvážen poměr rizika a přínosu souběžné léčby. Pokud pacienti užívají léky, které zvyšují plazmatickou koncentraci atorvastatinu, je doporučena nižší maximální dávka atorvastatinu. Kromě toho v případě silných inhibitorů CYP3A4 by měla být zvážena nižší počáteční dávka atorvastatinu a doporučuje se adekvátní klinické monitorování těchto pacientů (viz bod 4.5).
Souběžné používání atorvastatinu a kyseliny fusidinové se nedoporučuje, proto by během terapie kyselinou fusidinovou mělo být zváženo dočasné vysazení atorvastatinu (viz bod 4.5).
Použití u dětí
Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly stanoveny (viz bod 4.8).
Intersticiální onemocnění plic
Při užívání některých statinů, zejména při dlouhodobé léčbě, byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic (viz bod 4.8). Mezi možné příznaky patří dušnost, neproduktivní kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, ztráta hmotnosti a horečka). V případě podezření na rozvoj intersticiálního onemocnění plic u pacienta musí být léčba statinem přerušena.
Diabetes Mellitus
Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny – redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 – 6,9 mmol/l, BMI>30kg/ m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)