| salt:hasText
| - Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14% mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0% u placeba. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.
Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
Některé nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studií u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma).
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100),
Vzácné
(≥1/10000 až <
1/1000)
Velmi
vzácné
(<
1/10000)
Četnost neznáma
Infekce a infestace
Faryngitida
Infekce horních
cest dýchacích,
rinitida
Divertikulitida,
gastroenteritida, otitis
media
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Novotvar†
Poruchy krve a lymfatického systému
Lymfadenopatie
Leukopenie,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Anafylaktické reakce,
alergické reakce,
alergie
Endokrinní poruchy
Hyperprolaktinémie,
hypotyreóza a
syndrom
nedostatečné sekrece
ADH
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie,
zvýšená chuť k
jídlu*
Hypercholesterolémie,
hypoglykémie
Hyponatrémie
Psychiatrické poruchy
Nespavost
(19%)
Deprese*,
depersonalizace,
noční můry,
úzkost*,
agitovanost*,
nervozita,
pokles sexuální
touhy*,
bruxismus
Halucinace*,
euforická nálada*,
apatie, neobvyklé
myšlení
Konverzní porucha,
léková závislost,
psychotická porucha*,
agrese*, paranoia,
sebevražedné
myšlenky,
náměsíčnost,
předčasná ejakulace
Děsivé sny,
sebevražedné
myšlenky/chování***
Poruchy nervového systému
Závratě
(11%),
somnolence
(13%),
bolest
hlavy
(21%)*
Parestézie*,
třes,
hypertonie,
dysgeuzie,
poruchy
pozornosti
Křeče*,
nekontrolovatelné
svalové
kontrakce*,
poruchy
koordinace,
hyperkinezie,
amnezie,
hypestézie*,
poruchy řeči,
posturální závrať,
migréna*
Kóma*,
choreoatetóza,
dyskineze,
hyperestézie, poruchy
smyslového vnímání
Pohybové poruchy
(zahrnující
extrapyramidové
příznaky jako je
hyperkineze,
hypertonie, skřípání
zubů nebo poruchy
chůze), synkopa.
Dále byly hlášeny
známky a příznaky
související se
serotoninovým
syndromem: V
některých případech
související se
souběžným užitím
serotoninergních léků
zahrnující
agitovanost,
zmatenost, diaforézu,
průjem, horečku,
hypertenzi, strnulost
a tachykardii.
Akatizie a
pyschomotorický
neklid (viz bod 4.4).
Poruchy oka
Poruchy zraku
Glaukom, porucha
slzení, skotom,
diplopie, fotofobie,
hyféma, mydriáza*
Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus*
Bolest ucha
Srdeční poruchy
Palpitace*
Tachykardie
Infarkt myokardu,
bradykardie, srdeční
poruchy
Cévní poruchy
Návaly horka*
Hypertenze*,
návaly
Periferní ischemie
Neobvyklé krvácení
(jako je epistaxe,
gastrointestinální
krvácení nebo
hematurie)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání*
Bronchospazmus*,
dyspnoe, epistaxe
Laryngospazmus,
hyperventilace,
hypoventilace,
stridor, dysfonie,
škytavka
Gastrointestinální poruchy
Průjem
(18%),
nauzea
(24%),
sucho v
ústech
(14%)
Bolest břicha*
zvracení*,
zácpa*
dyspepsie,
flatulence
Esofagitida,
dysfagie,
hemoroidy,
nadměrná
produkce slin,
porucha jazyka,
eruktace
Meléna,
hematochezie,
stomatitida, tvorba
vředů na jazyku,
poruchy zubů,
glositida, tvorba vředů v ústech
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Porucha jaterních
funkcí
Závažné onemocnění
jater (zahrnující
hepatitidu, žloutenku
a selhání jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka*,
hyperhidróza
Periorbitální
edém*, purpura*,
alopecie*, studený
pot, suchá kůže,
kopřivka*
Dermatitida, bulózní
dermatitida,
folikulární vyrážka,
změna struktury vlasu,
změna pachu kůže
Vzácné případy
závažných kožních
nežádoucích účinků
(SCAR): např.
Stevens-Johnsonův
syndrom a
epidermální
nekrolýza
angioedém, otok
obličeje,
fotosenzitivita, kožní
reakce, pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Osteoartritida,
svalová slabost,
bolest zad, svalové
záškuby
Poruchy kostí
Artralgie, svalové
křeče
Poruchy ledvin a močových cest
Nykturie, retence
moči*, polyurie,
polakisurie,
poruchy mikce
Oligurie, močová
inkontinence*,
opožděný začátek
močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu**
Porucha
ejakulace
(14%)
Sexuální
dysfunkce,
erektilní
dysfunkce
Vaginální
krvácení, ženská
sexuální
dysfunkce
Menoragie, atrofická
vulvovaginitida,
balanopostitida, výtok
z genitálu,
priapismus*,
galaktorea*
Gynekomastie,
nepravidelná
menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava
(10%)*
Bolest na hrudi*
Malátnost*,
třesavka, pyrexie*,
asténie*, žízeň
Hernie, fibróza
v místě vpichu,
snížená léková
tolerance, poruchy
chůze,
nevyhodnotitelná
příhoda
Periferní edém
Vyšetření
Snížení tělesné
hmotnosti*,
zvýšení tělesné
hmotnosti*
Zvýšení alaninaminotransferázy,
zvýšení aspartátaminotransferázy,
poruchy spermatu
Abnormální klinické
laboratorní nálezy,
změněná funkce
krevních destiček,
zvýšená hladina
cholesterolu v séru
Poranění a otravy
Zranění
Chirurgické a léčebné postupy
Vazodilatační léčba
Pokud se nežádoucí účinky vyskytly při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné
poruchy, byly názvy orgánů reklasifikovány podle názvů orgánů užívaných ve studiích deprese.
† Byl hlášen 1 případ novotvaru u 1 pacienta užívajícího sertralin v porovnání s žádným případem ve
skupině užívající placebo.
* tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh
** počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926 mužů ,1219 žen)
Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní
*** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4)
Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Starší pacienti
Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):
Velmi časté (≥ 1/10) : bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).
Časté (≥ 1/100 až <1/10 ): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence.
Méně časté (≥1/1000 až <1/100) : prodloužení QT intervalu na EKG, pokus o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, nevolnost, hematurie, vřídkovitá vyrážka, rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly.
Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)