| salt:hasText
| - Léčba paroxetinem se má začít opatrně až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním IMAO anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO. Dávky paroxetinu se mají postupně zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
APO-PAROX by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Také další psychiatrická onemocnění u nichž je APO-PAROX předepisován, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou .
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem (viz také bod 5.1).
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Akatizie/psychomotorický neklid
Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována vnitřním pocitem neklidu a psychomotorickou agitovaností jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené se subjektivní tísní. Akatizie se s největší pravděpodobností vyskytuje během několika prvních týdnů léčby. U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.
Serotoninový syndrom/maligní neuroleptický syndrom
Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky. Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem přerušit, pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita, myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do delíria a komatu) vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba. Paroxetin se nesmí používat s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotonergního syndromu (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
Mánie
Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze. Podávání paroxetinu se musí přerušit u každého pacienta, u něhož začne manická fáze.
Porucha funkce ledvin/jater
Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání.)
Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu. Je možné, že bude nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
Epilepsie
Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií.
Záchvaty
Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %. Podávání léku se musí přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu.
Elektrokonvulzívní léčba (ECT)
O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.
Glaukom
Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin zřídka způsobit mydriázu, a proto se musí u pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo glaukomem v anamnéze, používat s opatrností.
Onemocnění srdce
U pacientů s onemocněním srdce je nutné dodržovat obvyklá opatření.
Hyponatrémie
Hyponatrémie byla hlášena zřídka, a když, tak především u starších lidí. Opatrnosti je potřeba i u pacientů vystavených riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně používaných léků a cirhózy. Hyponatrémie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.
Krvácení
U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura. Hlášeny byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální krvácení. Starší lidé mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenothiaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), stejně i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení.
Interakce s tamoxifenem
Některé studie prokázaly, že účinnost tamoxifenu, při hodnocení rizika relapsu/mortality nádorového onemocnění prsu, může být snížena při současném podávání s paroxetinem jako výsledek ireverzibilní inhibice CYP2D6 způsobené paroxetinem (viz bod 4.5). Při léčbě nebo prevenci nádorového onemocnění prsu tamoxifenem by se mělo vždy vyvarovat současnému užívání paroxetinem.
Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Příznaky z vysazení se po přerušení léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly u 30 % pacientů léčených paroxetinem oproti 20 % pacientů léčených placebem. Výskyt příznaků z vysazení není stejný jako u léků, který vytváří návyk nebo závislost.
Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání a dávky použité v léčbě a rychlosti snižování dávky.
Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických šoků), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity, u některých pacientů však mohou být těžké. Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě. Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce i déle). Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz Příznaky z vysazení pozorované po přerušení podávání paroxetinu, bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)