| salt:hasText
| - Lékařské vyšetření a posouzení před zahájením užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) je třeba vzít od pacientky kompletní osobní a rodinnou anamnézu a vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a varování (viz níže v této části). Žena musí být poučena o pečlivém prostudování příbalové informace a dodržování pokynů v ní. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny.
Varování
Obecné
Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.
1. Cirkulační poruchy
Užívání jakékoli COC zvyšuje riziko venózního tromboembolismu (VTE). Zvýšené riziko venózního tromboembolismu je vyšší během prvního roku. Toto riziko je nižší než riziko venózního tromboembolismu v souvislosti s těhotenstvím, které je odhadováno na 60 případů z 100 000 těhotných. Venózní tromboembolie je fatální u 1 - 2%.
Několik epidemiologických studií ukazuje, že u žen užívajících COC s ethinylestradiolem, většinou v dávce 0,030 mg, a progestinem jako je gestoden bylo riziko venózního tromboembolismu zvýšené ve srovnání se ženami užívajícími COC obsahující méně než 0,050 mg ethinylestradiolu a progestin levonorgestrel.
Při srovnání COC obsahující 0,030 mg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem s COC obsahující méně než 0,050 mg ethinylestradiolu a levonorgestrel je celkové relativní riziko venózního tromboembolismu mezi 1,5 a 2,0. Výskyt venózního tromboembolismu u COC obsahující méně než 0,050 mg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen za rok užívání. Pro Sunya je výskyt přibližně 30 - 40 případů na 100 000 žen za rok užívání, to znamená o 10- 20 případů na 100 000 žen za rok užívání více. Dopad relativního rizika na počet případů by byl vyšší u žen během prvního roku užívání COC, kdy je riziko venózního tromboembolismu u všech COC vyšší.
Velmi vzácně byly u uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mesenterických, renálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním COC.
Riziko venózního tromboembolismu zvyšuje:
vyšší věk
pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv
obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na nohou, vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci
Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy pro vznik venózního tromboembolismu
Užívání COC je obecně spojeno s vyšším rizikem akutního infarktu myokardu nebo mozkové příhody, riziko je silně ovlivněno dalšími rizikovými faktory (např. kouření, vysoký krevní tlak, věk - viz níže. Tyto příhody se vyskytují zřídka.
Riziko arteriálního tromboembolismu zvyšuje:
vyšší věk
kouření (u silných kuřaček a vyššího věku je riziko významně zvýšené, zvláště u žen starších než 35 let)
dyslipoproteinémie
obezita (body mass index nad 30 kg/m2)
hypertenze
valvulární srdeční vada
atriální fibrilace
pozitivní rodinná anamnéza (např. arteriální tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoliv kombinovaných orálních kontraceptiv
Příznaky venózního nebo arteriálního tromboembolismu mohou zahrnovat:
unilaterální bolest a/nebo otok nohy
náhlá silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé paže
náhlá dušnost
náhlý záchvat kašle
jakákoliv nezvyklá, těžká, déletrvající bolest hlavy
náhlá úplná nebo částečná ztráta vidění
diplopie
nezřetelná řeč či afázie
vertigo
kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich
slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla
motorické poruchy
"akutní" břicho
V puerperálním období je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu.
Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cirkulačními nežádoucími účinky, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.
Biochemické faktory, které mohou upozorňovat na hereditární nebo získanou predispozici k venózní nebo arteriální trombóze jsou aktivovaný protein C (APC) rezistence, Leidenova mutace faktoru V, hyperhomocysteinémie, antitrombin-III deficience, protein C deficience, protein S deficience, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).
Při zvažování poměru rizika a přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může snížit riziko trombózy a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním COC.
2. Nádory
Karcinom děložního hrdla
V některých epidemiologických studiích bylo zaznamenáno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC). Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k sexuálnímu chování a k dalším faktorům, jako je lidský papilloma virus (HPV).
Karcinom prsu
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Nejdůležitějším rizikovým faktorem je věk ženy při ukončení užívání COC - čím je žena starší při ukončení užívání COC, tím je více diagnostikováno karcinomů. Délka užívání je méně důležitá a riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Možné zvýšení rizika rakoviny prsu musí být s uživatelkami diskutováno a zváženo vzhledem k přínosu užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.
Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího.
Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy nepoužívaly.
Karcinomy jater
V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní a maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
3. Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy.
V případě akutního nebo chronického poškození jaterních funkcí musí být užívání Sunya zastaveno dokud se jaterní funkční testy nevrátí k normálu. Steroidní hormony mohou být pacientkami s narušenými jaterními funkcemi špatně metabolizovány.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované orální kontraceptivum vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.
O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci. Proto musí být diabetičky užívající COC pečlivě sledovány.
Sunya obsahuje laktosu a sacharosu. Pacientky se vzácným hereditárním problémem galaktosové intolerance, deficience laktázy nebo glukoso- galaktosové malabsorpce nebo se vzácným hereditárním problémem fruktósové intolerance nesmí přípravek užívat.
Během užívání COC se objevilo zhoršení endogenní deprese, epilepsie (viz bod 4.5), Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nesmí být při užívání přípravku Sunya užívány vzhledem k zvýšené plazmatické koncentraci a sníženému klinickému účinku přípravku Sunya (viz bod 4.5).
Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena např. při vynechání tablety, v případě závažného průjmu nebo zvracení (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5.).
Snížení kontroly cyklu
Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje je potřeba uvážit užívání přípravku s vyšším obsahem hormonů. Pokud se krvácení objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)