About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC150839_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Předklinické údaje o toxicitě jedné a opakované dávky sevofluranu neprokazují žádnou specifickou orgánovou toxicitu. Studie vlivu na reprodukční systém: Studie vlivu na fertilitu provedené na potkanech ukázaly snížení četnosti implantace a březosti po opakované expozici anestetickými dávkami. Studie vývojové toxicity provedené na potkanech a králících neodhalila žádné teratogenní účinky. V subanestetických koncentracích během perinatální fáze bylo u potkanů prokázáno prodloužení gestace. Rozsáhlé in-vitro a in-vivo studie mutagenních účinků sevofluranu přinesly negativní výsledky. Studie kancerogenních účinků nebyly provedeny. Účinky na oběhové funkce a spotřebu kyslíku: Výsledky studií prováděných na psech prokazují, že sevofluran nezpůsobuje coronary steal syndrom a neprohlubuje dříve přítomnou ischemii myokardu. Studie na zvířatech prokázaly, že byl zachován oběh v játrech a ledvinách během podání sevofluranu. Sevofluran snižuje rychlost mozkového metabolismu kyslíku (CMRO2) ve formě podobné jako isofluran. Přibližně 50% snížení CMRO2 bylo pozorováno při koncentracích blížících se 2,0 MAC. Studie na zvířatech prokázaly, že sevofluran nemá významné účinky na průtok krve mozkem. Účinky sevofluranu na centrální nervový systém: u zvířat sevofluran výrazně potlačuje elektroencefalografickou (EEG) aktivitu srovnatelnou se stejně účinnými dávkami isofluranu. Neexistuje žádný důkaz, že by použití sevofluranu bylo spojeno s epileptiformní aktivitou během normokapnie nebo hypokapnie. Na rozdíl od enfluranu pokusy o vyvolání záchvatům podobné aktivity na EEG během hypokapnie s rytmickými zvukovými stimuly byly negativní. Substance A: Substance A je degradační produkt sevofluranu, tvořený v absorbentu CO2. Její koncentrace se normálně zvyšuje při zvyšování teploty absorbentu, koncentrace sevofluranu a snižování průtoku čerstvého vzduchu. Studie prováděné na potkanech ukázaly reverzibilní nefrotoxicitu (nekrózu jednotlivých buněk v proximálních tubulech ledvin) závislou na dávce a době podání. U potkanů byla nefrotoxicita prokázána při koncentraci 25-50 ppm po 6 až 12 hodinách expozice. Význam pro lidi není znám. V klinických studiích byla nejvyšší koncentrace substance A (pomocí natronového vápna jako absorbentu CO2 v okruhu) 15 ppm u dětí a 32 ppm u dospělých. U systémů využívajících jako absorbent CO2 barium byly zjištěny koncentrace až 61 ppm. Ačkoli jsou zkušenosti s nízkoprůtokovou anestézií omezené, aktuálně nejsou žádné důkazy o narušení ledvinných funkcí vlivem substance A. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software