| salt:hasText
| - Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích:
Mezi hlavní nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s podáním mykofenolát-mofetilu v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy patří průjem, leukopenie, sepse a zvracení; zároveň je průkazně zvýšena frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4).
Malignity:
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících Mycophenolate mofetil, jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4). K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů užívajících Mycophenolate mofetil (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater sledovaných nejméně 1 rok. Karcinom kůže kromě melanomu se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy ma1ignit se objevily u 1,1 % pacientů. Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování. Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Oportunní infekce:
Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku oportunní infekce; riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících Mycophenolate mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/syndrom a Herpex simplex. CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Děti a mladiství (od 2 do 18 let):
Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pediatrickými pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorá1ně podáváno 600 mg/m2 mykofenolát-mofetilu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván Mycophenolate mofetil v dávce 1 g dvakrát denně. Následující nežádoucí účinky související s léčbou však byly častější v pediatrické populaci ve srovnání s dospělými pacienty, především u dětí mladší 6 let: průjem, sepse, leukopenie, anémie a infekce.
Starší pacienti (≥ 65 let):
U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese. Starší pacienti, kteří užívají Mycophenolate mofetil jako součást imunosupresivní léčby, mohou být ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a možná i zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Další nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolát mofetilem zaznamenané u ≥ 1/10 a u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů léčených mykofenolát mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce.
Nežádoucí účinky pravděpodobně nebo možná související s léčbou mykofenolát-mofetilem v klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté ( ≥ 1/10); časté ( ≥ 1/100 až <1/10); méně časté ( ≥ 1/1000 až <1/100); vzácné ( ≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000 ), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky léčivého přípravku
Infekce a infestace
Velmi časté
Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster
Časté
Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová onemocnění kůže, kožní kandida, vaginální kandidóza, rinitida
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené(zahrnující cysty a polypy)
Velmi časté
-
Časté
Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Leukopenie, trombocytopenie, anémie
Časté
Pancytopenie, leukocytóza
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
-
Časté
Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
Psychiatrické poruchy
Velmi časté
-
Časté
Neklid, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
Poruchy nervového systému
Velmi časté
-
Časté
Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolesti hlavy, parestézie, dysgeuzie
Srdeční poruchy
Velmi časté
-
Časté
Tachykardie
Cévní poruchy
Velmi časté
-
Časté
Hypotenze, hypertenze, vasodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté
-
Časté
Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Zvracení, bolesti břicha, průjem, nauzea
Časté
Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté
-
Časté
Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
-
Časté
Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté
-
Časté
Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté
-
Časté
Zhoršení funkce ledvin
Celkové poruchy reakce v místě aplikace
Velmi časté
-
Časté
Otok, pyrexie, zimnice, bolest, únava, astenie
Vyšetření
Velmi časté
-
Časté
Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát-dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy
Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů (Mycophenolate mofetil 2g denně), 289 pacientů (Mycophenolate mofetil 3,0 g denně), resp. 277 pacientů (Mycophenolate mofetil 2,0 g i.v./3,0 g p. o. denně).
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci sledování po uvedení na trh:
Nežádoucí účinky hlášené v rámci sledování přípravku Mycophenolate mofetil po uvedení na trh jsou podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou známy, uvedenými v závorkách.
Gastrointestinální systém: gingivální hyperplázie (≥1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/100 až <1/10), pankreatitida (≥1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Onemocnění v důsledku imunosuprese: závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce. U pacientů léčených imunosupresivy včetně mykofenolát-moxetilu byly zaznamenány případy nefropatie spojené s virem BK a případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropenie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Mycophenolate mofetil (viz bod 4.4). U pacientů léčených přípravkem Mycophenolate mofetil byly hlášeny izolované případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.
Poruchy krve a lymfatického systému:
U pacientů léčených přípravkem Mycophenolate mofetil byly zaznamenány případy čisté aplázie červené krevní řady (PRCA) (viz bod 4.4).
U pacientů léčených přípravkem Mycophenolate mofetil byly zaznamenány ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů včetně získané Pelger-Huetovy anomálie. Tyto změny nesouvisí s poruchou funkce neutrofilů. Tyto změny mohou připomínat „posun doleva“ ve zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, což může být chybně interpretováno jako projev infekce u pacientů s imunosupresí, jako jsou pacienti léčení přípravkem Mycophenolate mofetil.
Hypersenzitivita: Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Vrozené vady: více podrobností viz bod 4.6.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
U pacientů léčených přípravkem Mycophenolate mofetil v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)