| salt:hasText
| - Léčba by měla být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz. bod 4.2)
Pacienti s intra- nebo extrakraniální neoplázií v remisi, kteří jsou léčeni růstovým hormonem, by měli být pečlivě a pravidelně vyšetřováni lékařem.
Pacienti se sekundárním nedostatkem růstového hormonu způsobeným intrakraniálním nádorem by měli být pravidelně vyšetřováni, zda nedošlo k progresi či rekurenci primárního onemocnění.
Prader-Williho syndrom
Somatropin není indikovaný pro dlouhodobou léčbu pediatrických pacientů s poruchou růstu v důsledku geneticky potvrzeného Prader-Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu růstového hormonu. Byly hlášeny případy spánkové apnoe a náhlého úmrtí po zahájení léčby růstovým hormonem u pediatrických pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více následujících rizikových faktorů: těžká obezita, předchozí výskyt respiračních poruch nebo spánková apnoe nebo nezjištěná infekce dýchacích cest.
Leukémie
U malého počtu dětí s nedostatkem růstového hormonu, z nichž některé byly léčeny růstovým hormonem, byla hlášena leukémie. Není však k dispozici žádný důkaz, že výskyt leukémie se zvyšuje u pacientů léčených růstovým hormonem bez predispozičních faktorů.
Citlivost na inzulin
Protože somatropin může snižovat citlivost na inzulin, měli by být pacienti sledováni s ohledem na příznaky intolerance glukózy. U pacientů s diabetes mellitus může být nutné upravit dávku inzulinu po zahájení léčby somatropinem. Pacienti s diabetem nebo intolerancí glukózy by měli být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Stabilní retinopatie by neměla být příčinou vysazení substituční léčby somatropinem.
V případě vývoje proliferativních změn a přítomnosti proliferativní retinopatie by měla být substituční léčba somatropinem vysazena.
Funkce štítné žlázy
Růstový hormon zvyšuje extrathyroideální T4/T3 konverzi a může se tak projevit počáteční hypotyreóza. Z toho důvodu je nutné u pacientů pravidelně testovat funkci štítné žlázy. U pacientů s hypopituitarismem musí být standardní substituční léčba pečlivě sledována při podávání somatropinu.
Benigní intrakraniální hypertenze
V případě vážných či opakovaných bolestí hlavy, zrakových problémů, nevolnosti a/nebo zvracení se doporučuje fundoskopie kvůli možnému papillárnímu edému. Pokud je papilární edém potvrzen, měla by být zvážena diagnóza benigní intrakraniální hypertenze (nebo pseudotumor cerebri) a pokud se tato diagnóza potvrdí, měla by být léčba přípravkem Saizen ukončena. V současné době neexistují dostatečné materiály, které by mohly napomoci při klinickém rozhodování u pacientů s prokázanou intrakraniální hypertenzí. Pokud je léčba růstovým hormonem znovu zahájena, je nezbytné symptomy intrakraniální hypertenze pečlivě monitorovat.
Protilátky
U některých pacientů se mohou během léčby vytvářet protilátky proti somatropinu. Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a proto se neočekává žádný účinek na růst kromě pacientů s delecemi genů. Proto by u pacientů se závažným deficitem růstového hormonu vykazujících sekundární rezistenci na léčbu při suspektní alteraci genů mělo být zváženo testování protilátek.
U pacientů s endokrinními poruchami, jako je deficit růstového hormonu a hypotyreóza, se častěji může vyskytnout epifyzeolýza kyčle. U dětí léčených růstovým hormonem může být epifyzeolýza kyčle způsobena buď základními endokrinními poruchami nebo zvýšenou rychlostí růstu v důsledku léčby. Prudký růst může zvyšovat riziko kloubních problémů a během prudkého růstu před pubertou může být zvláště zatížen kyčelní kloub. Lékaři a rodiče by měli sledovat vznik kulhání či stížnosti na bolesti kyčlí či kolene u pacientů léčených přípravkem Saizen.
Pacienti s poruchou růstu z důvodu chronického ledvinného selhání by měli být pravidelně vyšetřováni, zda nedochází k progresi renální osteodystrofie. U dětí s pokročilou renální oteodystrofií může být pozorováno vysunutí hlavních femorálních epifýz či avaskulární nekróza, ale není jisté, zda tyto problémy jsou ovlivněny léčbou růstovým hormonem. Před zahájením léčby by měl být proveden RTG kyčlí.
U dětí s chronickým ledvinným selháním by měla renální funkce před zahájením léčby klesnout pod 50 %. K ověření poruchy růstu by měl být růst sledován rok před zahájením léčby. Měla by být zahájena konzervativní léčba renální insuficience (tj. kontrola acidózy, hyperparathyroidismu a nutričního stavu rok před zahájením léčby) a měla by pokračovat v průběhu léčby. Léčba by měla být vysazena v období transplantace ledvin.
U malých dětí se syndromem SGA by měly být před zahájením léčby vyloučeny jiné zdravotní důvody, které by mohly vysvětlit poruchu růstu.
U pacientů s SGA se doporučuje před zahájením léčby a dále v ročních intervalech měřit hladinu inzulínu a krevní glukózy nalačno. U pacientů se zvýšeným rizikem diabetes mellitus (např. rodinná anamnéza diabetu, obezita, zvýšený BMI, závažná inzulínová rezistence, acanthosis nigricans) by měl být proveden perorální test tolerance glukózy (OGTT). Je-li zjištěn skrytý diabetes, neměl by být růstový hormon podáván.
U pacientů s SGA se doporučuje před zahájením léčby a dále dvakrát ročně měřit hladinu IGF-I. Pokud při opakovaném měření hladiny IGF-I překročí + 2 statistické odchylky (SD) ve srovnání s referenční hodnotou pro daný věk a pohlavní dospělost, je třeba zvážit úpravu dávky s ohledem na poměr IGF-I/IGFBP-3.
Zkušenosti se zahájením léčby SGA u pacientů ve věku blízko nástupu puberty jsou omezené. Proto se nedoporučuje léčbu zahajovat krátce před pubertou. Zkušenosti s pacienty s SGA trpícími Silver-Russelovým syndromem jsou omezené.
Určitý přírůstek výšky získaný při léčbě dětí s SGA pomocí somatropinu může být ztracen, pokud je léčba ukončena před dosažením konečné výšky.
Během substituční léčby u dospělých se předpokládá retence tekutin.
V případě přetrvávajícího otoku nebo vážné parestézie by mělo být dávkování sníženo k prevenci rozvoje syndromu karpálního tunelu.
Pro prevenci lipoatrofie je nutno měnit místo vpichu injekce.
Nedostatek růstového hormonu u dospělých je celoživotním onemocněním, které by mělo být podle toho léčeno. Dosud jsou však omezené zkušenosti s léčbou pacientů starších 60 let a s velmi dlouhodobou léčbou.
U všech kriticky nemocných pacientů musí být zvážen přínos léčby růstovým hormonem vůči potenciálnímu riziku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)