Lokální tolerance tekuté lékové formy přípravku Saizen byla považována za dobrou a vhodnou pro subkutánní podání při podání zvířatům v koncentraci 8,00 mg/ml a objemech 1 ml/místo podání.
Preklinické studie neprokázaly žádná zvláštní rizika pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po jednorázové a opakované dávce a genotoxicity. Formální analýzy karcinogenity nebyly provedeny. To je oprávněné za předpokladu bílkovinné povahy léčivé látky a negativního výsledku studií genotoxicity. Možné účinky r-hGH na růst přítomných tumorů byly hodnoceny při in vitro a in vivo pokusech, které prokázaly, že r-hGH nezpůsobuje vznik nádorů či nepůsobí jejich stimulaci. Reprodukční toxikologické studie neukázaly nežádoucí účinky na fertilitu a reprodukci, i když byly podávány dávky dostatečně vysoké na to, aby měly některé farmakologické účinky na růst.
(cs)