| salt:hasText
| - Dávkování
Dospělí:
Dávkování je individuální, při stanovení dávky je třeba vzít v úvahu předchozí podávání opioidních
analgetik a:
· možný rozvoj tolerance,
· současný celkový stav pacienta, podávané léky, a
· stupeň závažnosti onemocnění.
Potřebné dávkování fentanylu se upravuje individuálně a musí být pravidelně po každém podání zkontrolováno.
Pacienti poprvé užívající opioidní léčbu
Pro úvodní podávání jsou k dispozici náplasti s uvolňováním 12,5mikrogramů/hodinu. U velmi starých nebo oslabených pacientů se nedoporučuje zahájit analgetickou léčbu fentanylem,
s ohledem na jejich známou citlivost na léčbu opioidy. V takových případech je vhodnější zahájit
léčbu nízkými dávkami morfinu s okamžitým uvolňováním a předepsat FENTANYL MYLAN až po stanovení optimálního dávkování.
Přechod z jiných opioidů
Při převádění z perorálních nebo parenterálních opioidů na léčbu fentanylem se má úvodní dávka stanovit následovně:
1. Určí se množství analgetik potřebných v posledních 24 hodinách.
2. Výsledné množství se pomocí tabulky č. 1 přepočítá na odpovídající dávku perorálního morfinu.
3. Odpovídající dávka fentanylu se určí následovně:
a) pomocí tabulky č. 2 u pacientů, kteří vyžadují změnu opioidu (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu se rovná 150:1)
b) pomocí tabulky č. 3 pro pacienty na stabilní dobře tolerované léčbě opiáty (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu se rovná 100:1)
Tabulka č. 1: Ekvianalgetická konverze účinnosti
Všechny dávky uvedené v tabulce jsou analgetickým účinkem ekvivalentní dávce 10 mg morfinu.
Ekvianalgetick é dávk y (mg)
Léčiv á látka
Parenterálně
( i . m . )
Perorálně
Morfin
10
30-40
Hydromorfon
1,5
7,5
Methadon
10
20
Oxykodon
10-15
20-30
Levorfanol
2
4
Oxymorfin
1
10 (rektálně)
Diamorfin
5
60
Pethidin
75
-
Kodein
-
200
Buprenorfin
0,4
0,8 (sublingválně)
Ketobemidon
10
20-30
Tabulka č. 2: Doporučená dávka transdermálně podaného fentanylu stanovená podle perorální denní dávky morf i nu
perorální dávka morfinu (mg/24 h)
transdermální uvolňování fentanylu
(mikrogramy/h)
30-44
12
45-134
25
135-224
50
225-314
75
315-404
100
405-494
125
495-584
150
585-674
175
675-764
200
765-854
225
855-944
250
945-1034
275
1035-1124
300
Tabulka č. 3: Doporučená úvodní dávka transdermálního fentanylu stanovená podle perorální denní dávky morf i nu ( pro pacienty na stabilní a dobře tolerované léčbě opiáty )
perorální dávka morfinu (mg/24 h)
transdermální uvolňování fentanylu
(mikrogramy/h)
< 60
12
60-89
25
90-149
50
150-209
75
210-269
100
270-329
125
330-389
150
390-449
175
450-509
200
510-569
225
570-629
250
630-689
275
690-749
300
Kombinací několika transdermálních náplastí lze docílit i dávku fentanylu převyšující 100 mikrogramů/h.
Počáteční vyhodnocení maximálního analgetického účinku fentanylu nelze uskutečnit dříve než po 24 hodinové aplikaci náplasti. Důvodem je počáteční postupné zvyšování plazmatických koncentrací fentanylu v průběhu prvních 24 hodin po aplikaci náplasti.
Během prvních 12 hodin po převedení na fentanyl pokračuje pacient v užívání předchozího analgetika v původních dávkách; v následujících 12 hodinách se toto analgetikum podává podle potřeby.
Titrace dávky a udržovací terapie
Náplast se má měnit každých 72 hodin. Dávka by měla být titrována individuálně až k dosažení analgetické účinnosti. V případě, že dojde k výraznému poklesu analgetického účinku dříve než po 48-72 hodinách po aplikaci, může být potřebné vyměnit náplast po 48 hodinách.
Pro titraci dávky v nižších dávkovacích režimech jsou dostupné náplasti s mírou uvolňování 12 mikrogramů/hodinu. Jestliže ke konci úvodního aplikačního období není analgezie dostatečná, může se dávka po třech dnech zvýšit, až do dosažení žádoucího účinku u konkrétního pacienta. K dalším úpravám dochází obyčejně po přírůstcích 25 µg/h, i když je třeba uvážit doplňkové analgetické potřeby a stav bolesti u pacienta. Pacienti mohou vyžadovat pravidelné přídatné dávky krátkodobě působících analgetik při náhlém zhoršení bolesti. Pokud je dávka fentanylu vyšší než 300 µg/h, je třeba zvážit doplňkové nebo alternativní metody analgezie nebo alternativní podávání opioidů.
Abstinenční příznaky byly hlášeny po převedení dlouhodobé léčby morfinem na fentanyl podávaný transdermálně i při přiměřené analgetické účinnosti. Projevy abstinenčních příznaků se doporučují léčit krátkodobě působícím morfinem v nízkých dávkách.
Změna nebo ukončení léčby
Pokud je potřeba léčbu náplastí přerušit, jakékoliv nahrazování jinými opioidy má být postupné, začínající nízkou dávkou, která se pomalu zvyšuje. Důvodem je postupný pokles hladiny fentanylu po odstranění náplasti; trvá nejméně 17 hodin, než poklesne hladina fentanylu o 50%. Obecně platí zásada, že přerušení opioidní analgezie má být postupné, aby nedošlo k rozvoji abstinenčních příznaků (nausea, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes). Tabulky č. 2 a 3 by se neměly používat při přechodu z transdermálně podávaného fentanylu na léčbu morfinem.
Z vláštní populace
Starší pacienti :
Starší pacienti by se měli pečlivě sledovat a v případě potřeby by jim měla být snížena dávka (viz bod 4.4 a 5.2).
Porucha funkce ledvin
Pacienty s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat a v případě potřeby snížit dávku (viz bod 4.4).
Porucha funkce jater
Pacienty s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat a v případě potřeby snížit dávku (viz bod 4.4).
Pediatrická populace:
Děti od 16 let věku: Použije se dávkování pro dospělé.
Děti ve věku od 2 do 16 let:
FENTANYL MYLAN by měl být podáván pouze pediatrickým pacientům s tolerancí k opioidům (v e věku 2 - 16 let) , kteří již užívají nejméně 30 mg perorálních ekvivalentů morfinu za den. Při přechodu pediatrických pacientů z perorálních nebo parenterálních opioidů na FENTANYL MYLAN je zapotřebí se řídit doporučeným dávkováním přípravku FENTANYL MYLAN odvozeným od denní dávky perorálního morfinu (Tabulka 4).
Tabulka 4: Doporučené dávkování přípravku FENTANYL MYLAN odvozené od denní dávky perorálního morfinu 1
Perorální dávka morfinu
(mg/den)
FENTANYL MYLAN
Pro pediatrické pacienty2
30 - 44
12
45 - 134
25
1 V klinických studiích tyto rozsahy denních perorálních dávek morfinu byly použity jako základ pro přepočet na fentanyl
2 Převod na dávkování fentanylu vyšší než 25 μ/h je u pediatrických pacientů stejný jako u dospělých
U dětí, které dostávají více než 90 mg perorálního morfinu za den, jsou z klinických studií dosud dostupné pouze omezené informace. V pediatrických studiích byla požadovaná dávka fentanylu počítána konzervativně: dávka 30 mg - 44 mg perorálního morfinu za den nebo jeho ekvivalentního opioidu byla nahrazena jednou náplastí FENTANYL MYLAN 12 μg/h. Je zapotřebí si uvědomit, že tento přepočet konverze pro děti se týká pouze převedení z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentů) na náplasti FENTANYL MYLAN. Přepočet konverze by neměl být použit při převedení náplastí FENTANYL MYLAN na jiné opioidy vzhledem k nebezpečí předávkování.
Analgetický účinek první dávky náplastí FENTANYL MYLAN nebude v prvních 24 hodinách optimální. Z toho důvodu by prvních 12 hodin po předvedení na FENTANYL MYLAN měl pacient užívat předchozí pravidelnou dávku analgetik. Dalších 12 hodin by měla být analgetika podávána dle klinické potřeby.
Po dosažení vrcholových hladin fentanylu za 12 až 24 hodin se doporučuje sledování pacienta
z hlediska nežádoucích účinků, k nimž může patřit hypoventilace, nejméně 48 hodin od zahájení léčby přípravkem FENTANYL MYLAN nebo od vytitrování dávky (viz rovněž bod 4.4.).
Titrace dávky a udržovací dávka
V případě nepostačujícího analgetického účinku přípravku FENTANYL MYLAN by měly být podány
doplňující dávky morfinu nebo jiných krátkodobě působících opioidů. V závislosti na dodatečných
potřebách analgezie a úrovně bolesti u dítěte může být posouzeno použití více náplastí. Zvyšování
dávky by se mělo uskutečňovat v krocích po 12 μg/h.
Způsob podávání
Transdermální podání
FENTANYL MYLAN má být aplikován na nepodrážděnou a neozářenou pokožku na plochý povrch trupu nebo paže. U malých dětí je horní část zad přednostní umístění pro aplikaci, aby se snížilo potenciální riziko odstranění náplasti dítětem. Náplast aplikujte na neochlupenou oblast kůže. Pokud to není možné, chlupy na místě aplikace před aplikací ustřihněte (místo neholte). Je-li potřeba místo před aplikací přípravku FENTANYL MYLAN očistit, mělo by to být provedeno vodou. Mýdla, oleje, pleťové vody nebo jakékoli jiné látky, které mohou dráždit pokožku nebo změnit její vlastnosti, nesmí být používány. Kůže musí být před aplikací náplasti úplně suchá. Náplasti je třeba před použitím zkontrolovat. Náplasti, které jsou rozřízlé, oddělené nebo jakýmkoli způsobem poškozené, nesmí být použity.
Náplasti přípravku FENTANYL MYLAN je třeba vyjmout z ochranného sáčku malým řezem v blízkosti uzavřené okraje sáčku a pak je třeba otevřený sáček opatrně roztrhnut rukou. Uchopte obě strany otevřeného sáčku a táhněte od sebe tak, že se sáček otevře ze tří stran, a vyjměte náplast.
FENTANYL MYLAN má být aplikován bezprostředně po vyjmutí z uzavřeného sáčku. Nedotýkejte se lepicí strany náplasti. Po odstranění obou částí ochranné fólie je třeba transdermální náplast pevně přitlačit na místo dlaní ruky po dobu asi 30 sekund a ujistěte se, že náplast kompletně přilnula, a to zejména na okrajích. Pak si umyjte ruce čistou vodou.
Náplast přípravku FENTANYL MYLAN by měla být ponechána po dobu 72 hodin. Po odstranění náplasti by měla být nová náplast aplikována na jinou část pokožky. Předtím, než je náplast aplikována na stejnou oblast kůže, by mělo uplynout několik dní.
Potřeba další léčby by měla být posuzována v pravidelných intervalech.
Aby se zabránilo narušení lepících vlastností náplasti, na pokožku, kam se má náplast aplikovat, se nesmí nanášet žádné krémy, oleje, pleťové vody nebo pudr.
Náplast přípravku FENTANYL MYLAN nestříhejte. Náplast, která byla rozdělena, rozstřižena nebo poškozena, v žádném případě nepoužívejte.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)