About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC150435_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Předklinické sledování u psů ukázalo velmi dobrou lokální toleranci Budenofalku 2mg rektální pěny. V předklinických studiích akutní, subakutní a chronické toxicity u budesonidu došlo k atrofii thymu a kůry nadledvin a ke snížení počtu lymfocytů. Změny byly menší nebo stejné jako u ostatních glukokortikoidů. Tyto účinky by se mohly objevit i u lidí. V pokusech in vitro ani in vivo budesonid nevykazoval mutagenní účinky. U potkanů léčených budesonidem došlo ve srovnání s kontrolovanou skupinou k nepatrnému zvýšení počtu bazofilních jaterních ložisek. Ve studii karcinogenity byla zvýšena incidence primárních hepatocelulárních novotvarů, astrocytomů (u samců) a tumorů mléčné žlázy (u samic). Tyto tumory se pravděpodobně vyvinuly činností specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater a anabolickými účinky, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými glukokortikoidy. U lidí se neobjevily žádné podobné účinky, ani v klinických studiích, ani spontánně hlášené. Obecně předklinické údaje z běžných studií bezpečnosti, chronické toxicity, genotoxicity a karcinogenity neukazují žádná rizika pro lidi. U březích zvířat budesonid, tak jako i ostatní glukokortikoidy, způsobil poruchu fetálního vývoje, ale toto nebylo potvrzeno u lidí (viz také bod 4.6). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software