salt:hasText
| - Nežádoucí účinky jsou systematicky rozděleny podle následujících pravidel:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až ≤1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000)
Velmi vzácné (≥1/10 000), nejsou známy (nemohou být hodnoceny z dostupných dat)
Nežádoucí účinky byly zaznamenány (hlášeny) u 8 % pacientů během klinických studiích s Budenofalkem 2mg rektální pěnou. Pálení v konečníku nebo bolest byly časté a nausea, bolest hlavy, zvýšení hladin jaterních enzymů byly méně časté.
Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií jsou následující:
Infekční a parazitární onemocnění
Méně časté: infekce močového ústrojí
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: anémie, zvýšení hodnot sedimentace, leukocytóza
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: zvýšení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy
Méně časté: nespavost
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy, závrať, poruchy čichu
Cévní poruchy
Méně časté: hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nausea, bolesti břicha, dyspeptické obtíže, nadýmání, nepříjemné pocity v břišní
krajině, anální fisury, aftózní stomatitida, časté nutkání na stolici, hemoroidy, rektální krvácení
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšení aminotransferáz (GOT, GPT), zvýšení parametrů cholestázy (GGT, AP)
Poruchy kůže a podkoží
Méně časté: akné, zvýšené pocení
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinam
Méně časté: zvýšení amyláz, změny hladin kortizolu
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté: pálení a bolest v rektu
Méně časté: astenie (tělesná slabost), zvýšení tělesné hmotnosti
Občas se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro systémově působící glukokortikoidy. Tyto nežádoucí účinky, popsané níže, závisí na dávce, době léčení, současné nebo předchozí léčbě jinými glukokortikoidy a na individuální citlivosti.
Poruchy imunitního systému
Ovlivnění imunitní odpovědi (např. zvýšení rizika vzniku infekce).
Zhoršení nebo znovuobjevení se extraintestinálních příznaků (zvláště postihující kůži a klouby) se může objevit při převedení pacienta ze systémových glukokortikoidů na lokálně působící budesonid.
Poruchy metabolismu a výživy
Cushingův syndrom: měsícovitá tvář, obezita trupu, snížená glukózová tolerance, diabetes
mellitus, retence sodíku s tvorbou otoků, zvýšené vylučování draslíku, snížená funkce až atrofie kůry nadledvin, zpomalení růstu u dětí, porucha sekrece pohlavních hormonů (amenorhea, hirsutismus, poruchy potence)
Psychiatrické poruchy
Deprese, podrážděnost, euforické stavy
V izolovaných případech (<1/10 000): pseudotumor papily optického nervu u dospívajících
Oční poruchy
Glaukom, katarakta
Poruchy nervového systému
Pseudotumor papily optického nervu u dospívajících
Cévní poruchy
Hypertenze, zvýšené riziko trombózy, vaskulitida (abstinenční syndrom po dlouhodobé léčbě)
Gastrointestinální poruchy
Žaludeční obtíže, duodenální vřed, pankreatitida, zácpa
Poruchy kůže a podkoží
Alergický exantém, strie, petechie, ekchymózy, steroidní akné, zpomalené hojení ran.
Cetylalkohol a propylenglykol mohou způsobit lokální kožní reakce jako je kontaktní dermatitida.
Poruchy pohybového systému, pojivové tkáně a kostí
Kostní aseptická nekróza (femur, hlavice humeru), difuzní svalové bolesti a slabost, osteoporóza
Celkové poruchy
Únava, malátnost
Některé z těchto nežádoucích účinků byly zaznamenány po dlouhodobé léčbě perorálně podávaného budesonidu.
Vzhledem k lokálnímu působení Budenofalku 2mg rektální pěny je riziko vzniku nežádoucích účinků nižší než u celkově působících glukokortikoidů.
(cs)
|