| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Z databáze klinické placebem kontrolované studie s atorvastatinem čítající 16 066 pacientů (8755 užívalo atorvastatin (Lipitor) a 7311 placebo) léčených průměrně během 53 týdnů, ukončilo účast kvůli nežádoucím účinkům 5,2% pacientů na atorvastatinu ve srovnání s 4,0% pacientů užívajících placebo.
Na základě údajů z klinických studií a rozsáhlé postmarketingové zkušenosti prezentuje profil atorvastatinu následující seznam nežádoucích účinků.
Seznam nežádoucích účinků
Odhadované frekvence reakcí jsou rozděleny podle následující konvence: časté (( 1/100, < 1/10); méně časté (( 1/1000, < 1/100); vzácné (( 1/10 000, < 1/1000); velmi vzácné (≤ 1/10 000).
Infekce a infestace
Časté: nasofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Časté: alergické reakce
Velmi vzácné: anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: hyperglykémie
Méně časté: hypoglykémie, přírůstek tělesné hmotnosti, anorexie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: noční můry, insomnie
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy.
Méně časté: závratě, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie
Vzácné: periferní neuropatie
Poruchy oka
Méně časté: rozmazané vidění
Vzácné: zrakové poruchy
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: tinitus
Velmi vzácné: ztráta sluchu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: faryngolaryngeální bolest, epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, flatulence, dyspepsie, nauzea, průjem
Méně časté: zvracení, horní a dolní abdominální bolest, říhání, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: hepatitida
Vzácné: cholestáza
Velmi vzácné: selhání jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kopřivka, kožní vyrážka, pruritus, alopecie
Vzácné: angioneurotický edém, bulózní dermatitida (včetně erythrema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: myalgie, artralgie, bolest končetin, svalové spazmy, otok kloubů, bolest zad
Méně časté: bolest šíje, svalová slabost
Vzácné: myopatie, myositida, rhabdomyolýza, tendopatie občas komplikované rupturou
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: malátnost, astenie, bolest na hrudi, periferní otok, únava, pyrexie
Vyšetření
Časté: abnormální jaterní funkční testy, zvýšení krevní kreatinkinázy
Méně časté: přítomnost bílých krvinek v moči
Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených atorvastatinem pozorován vzestup transamináz v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení léčby. Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo
u 0,8% pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení je závislé na dávce a u všech pacientů bylo reverzibilní.
Zvýšení sérové kreatinkinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických studiích vyskytlo při léčbě atorvastatinem u 2,5% pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Skupinové účinky
• Sexuální dysfunkce
• Deprese
• Vyjímečné případy intersticiálního onemocnění plic především při dlouhodobé terapii (viz
bod 4.4)
• Diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)