| salt:hasText
| - Před zahájením léčby a pravidelně během léčby se doporučuje provést důkladné všeobecné a gynekologické vyšetření. Je nutné zjistit kompletní osobní a rodinnou anamnézu. Při výskytu opakovaného krvácení z průniku, nevysvětleného vaginálního krvácení a změn na prsou je nutné provést další vyhodnocení.
Před zahájením dlouhodobé léčby je nutno pečlivě zhodnotit poměr prospěchu vzhledem k riziku.
Léčba hormonální substituční terapií by měla být zahájena pouze pokud postmenopauzální symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. V každém případě by mělo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HRT by mělo pokračovat, jen pokud přínos převažuje nad riziky.
Důkazy týkající se rizik spojených s používání HRT v postmenopauze jsou limitované. Vzhledem k nízké úrovni absolutního rizika u mladších žen však bilance přínosů a rizik pro tyto ženy může být příznivější, než u starších žen.
Stavy vyžadující dohled:
Pokud se objeví kterýkoli z následujících stavů, nebo byl zaznamenán v minulosti, a/nebo byl přítomen během těhotenství či předchozí hormonální terapii, musí být pacientka pečlivě sledována. Je zapotřebí vzít na vědomí, že tyto stavy se mohou znovu objevit nebo se mohou zhoršit během léčby přípravkem SYSTEN SEQUITI. Jedná se o následující stavy:
Leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza;
Rizikové faktory tromboembolické poruchy (viz dále);
Rizikové faktory nádorů podmíněných estrogeny, např. dědičnost rakoviny prsu 1. stupně
Hypertenze
Jaterní poruchy (např. adenom jater)
Diabetes mellitus
Cholelitiáza
Migréna nebo těžké bolesti hlavy
Systémový lupus erythematodes
V anamnéze uváděná hyperplazie endometria (viz dále)
Epilepsie
Mastopatie
Stavy, které vyžadují monitorování během léčby estrogeny:
Estrogeny mohou způsobovat retenci tekutin. Srdeční nebo renální nedostatečnost by měla být důkladně sledována.
Jaterní poruchy nebo mírné zhoršení funkce jater
Žloutenka v anamnnéze
Preexistující hypertriglyceridemie. Během léčby estrogeny byly hlášeny vzácné případy výrazného vzestupu hladin triglyceridů v plazmě vedoucí k pankreatitidě.
Důvody okamžitého vysazení léčby:�Léčbu je třeba vysadit, jsou-li zjištěny kontraindikace a v případě dále uvedených stavů:
Žloutenka nebo zhoršení funkce jater
Výrazné zvýšení krevního tlaku
Nový výskyt migrenózních bolestí hlavy
Těhotenství
Karcinom prsu
Souhrnné důkazy naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen, které užívaly kombinaci estrogenu s progesteronem a možné riziko také u čistě estrogenové HRT, které je závislé na délce užívání HRT.
Kombinovaná léčba estrogenu s progesteronem:
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie (Women´s Health Initiative study WHI) a epidemiologické studie shodně objevily zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících estrogeny v kombinaci s progesterony, které bylo zřejmé v průběhu 3let.
Samostatná léčba estrogeny:
Klinická studie WHI nenalezla zvýšené riziko karcinomu prsu u žen po hysterektomii, které užívaly čistě estrogenovou HRT. V pozorovacích studiích bylo mnohem častěji hlášeno nepatrně vyšší riziko karcinomu prsu, než jaké bylo zjištěno u žen při používání kombinace estrogenu s progesteronem.
Mimořádné riziko bylo zřejmé během několika let používání a vrátilo se k normálu během několika (nejčastěji pěti) let po ukončení léčby. HRT, zvláště pak kombinovaná léčba estrogenu s progesteronem zvyšovala hustotu na mamografických snímcích, což může negativně ovlivnit radiologickou diagnostiku nádorů prsů.
Karcinom ovaria
Karcinom ovaria je mnohem vzácnější, než karcinom prsu. Dlouhodobé používání (alespoň 5 až 10 let) čistě estrogenové HRT u žen po hysterektomii, bylo v některých epidemiologických studiích spojováno se zvýšeným rizikem karcinomu ovaria. Některé studie, včetně studie WHI naznačovaly, že dlouhodobé používání kombinované HRT může znamenat stejné nebo nepatrně nižší riziko.
Žilní tromboembolie
HRT je spojena s vyšším relativním rizikem vývoje žilní tromboembolie (VTE), tj. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. V jedné randomizované kontrolované studii a epidemiologických studiích se ukázalo, že riziko je 2 - 3x vyšší u pacientek v porovnání s ženami, které HRT neužívají. U žen neužívajících HRT je stanoveno, že počet případů VTE, které se objeví během 5 let, je cca 3 z 1 000 žen mezi 50 - 59 lety a 8 z 1 000 žen mezi 60 - 69 lety. Odhaduje se, že počet případů VTE u zdravých žen užívajících HRT po dobu 5 let se zvýší o 2 až 6 (průměrně 4) na 1 000 žen mezi 50 - 59 roky a o 5 až 15 případů (průměrně 9) na 1 000 žen mezi 60 - 69 roky. Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější během 1. roku užívání.
Obecně uznávané rizikové faktory pro VTE zahrnují výskyt VTE v osobní nebo rodinné anamnéze, těžkou obezitu (BMI ( 30 kg/m2) a systémový lupus erythematodes (SLE).
U výskytu varikózních žil nepanuje shoda o jejich možném vlivu na VTE.
U pacientek s VTE v anamnéze nebo se známými trombofilickými stavy je zvýšené riziko VTE. HRT může toto riziko zvýšit. Je nutné prověřit výskyt osobního nebo rodinného tromboembolismu v anamnéze nebo opakujících se spontánních potratů, aby byla vyloučena trombofilická predispozice. Dokud nejsou trombofilické faktory důkladně vyšetřeny nebo není zahájena antikoagulační léčba, je HRT kontraindikována. U žen s antikoagulační léčbou je nutné důsledně posoudit přínos HRT oproti jejímu riziku.
Riziko VTE může být dočasně zvýšeno delší nepohyblivostí, závažným úrazem nebo rozsáhlým chirurgickým výkonem. Za účelem prevence pooperační VTE je nutno, jako u všech pacientů po operaci, věnovat důslednou pozornost profylaktickým opatřením. Předpokládá-li se dlouhodobější nepohyblivost, např. při nitrobřišních výkonech nebo operacích dolních končetin, je nutno posoudit případné vysazení HRT 4 - 6 týdnů před výkonem.
Léčba by neměla být znovu zahájena, pokud žena není kompletně pohyblivá. Vyvine-li se VTE po zahájení léčby, je nutno léčbu ukončit. Pacientku je zapotřebí upozornit, že výskyt jakýchkoli potenciálních příznaků tromboembolie musí hlásit lékaři (např. bolestivé otoky nohou, náhlou bolest v hrudi, dyspnoe).
Kardiovaskulární onemocnění (CAD)
Estrogen
Z výsledků randomizovaných kontrolovaných údajů nebylo zjištěno zvýšené riziko CAD u žen po hysterektomii, které používaly čistě estrogenovou léčbu. Je nově vzniklá evidence, že zahájení léčby samostatným estrogenem v časné menopauze může zredukovat riziko CAD.
Kombinace estrogenu s progesteronem
Relativní riziko CAD při užívání estrogenové HRT v kombinaci s progesteronem je nepatrně zvýšené. Absolutní riziko CAD je výrazně podmíněno věkem. Počet zvláštních případů CAD u zdravých žen blízko menopauzy díky používání estrogenu v kombinaci s progesteronem je velmi nízké, ale zvyšuje se s přibývajícím věkem.
Cévní mozková příhoda
Jako druhotný výstup z rozsáhlé randomizované klinické studie (Woman’s Health Initiative Trial = WHI) bylo zjištěno zvýšené riziko výskytu ischemické cévní mozkové příhody u zdravých žen během kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogeny a medroxyprogesteron - acetátem (MPA). Pro ženy neužívající HRT je stanovený počet případů cévní mozkové příhody během 5 let 3 z 1 000 žen mezi 50 - 59 roky a 11 z 1 000 žen mezi 60 - 69 roky. Pro ženy užívající konjugované estrogeny a MPA 5 let je počet případů zvýšen o 0 - 3 z 1 000 žen (průměr je 1) mezi 50 - 59 roky a o 1 - 9 z 1 000 žen (průměr je 4) mezi 60 - 69 roky. Není známo, zda lze zvýšené riziko aplikovat i na ostatní HRT přípravky.
Kombinovaná léčba estrogenu s progesteronem a čistě estrogenová léčba je spojována s 1,5krát vyšším rizikem ischemické cévní mozkové příhody. Relativní riziko není ovlivněno věkem nebo dobou do menopauzy. Ačkoli základní riziko mozkové příhody je výrazně podmíněno věkem, všeobecné riziko u žen používajících HRT se zvyšuje s věkem.
Demence
HRT nezlepšuje kognitivní funkce. Existují údaje o zvýšeném riziku pravděpodobné demence u žen, které začaly používat kombinovanou nebo čistě estrogenovou HRT po dosažení věku 65 let.
Endometriální hyperplazie
Při podání samotného estrogenu pacientkám s intaktní dělohou bylo hlášeno zvýšení rizika vzniku endometriální hyperplazie a karcinomu endometria. Proto se u žen s dělohou doporučuje podávání kombinace estrogenu sgestagenem, která je obsažena v SYSTEN SEQUI, aby se snížilo riziko hyperplazie nebo karcinomu endometria.
SYSTEN SEQUI není určen k použití jako antikoncepce.
SYSTEN SEQUI je nutno uchovávat mimo dosah dětí a domácích zvířat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)