About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC150252_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • U této fixní kombinace tramadolu a paracetamolu nebyly provedeny žádné specifické předklinické studie k vyhodnocení jejích karcinogenních nebo mutagenních účinků či vlivu na plodnost. U potomstva potkanů, jimž byla kombinace obou látek podávána perorálně, nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky, které by bylo možno považovat za důsledek podávání přípravku. U potkanů jimž byla podána dávka toxická pro samici (50/434 mg/kg tramadolu/paracetamolu), tedy 8,3násobek maximální terapeutické dávky pro člověka, byly zjištěny embryotoxické a fetotoxické účinky. Teratogenní účinky nebyly ani při této dávce pozorovány. Embryotoxicita a fetotoxicita se projevila sníženou fetální hmotností a nárůstem přespočetných žeber. Nižší dávky, méně toxické pro samici (10/87 a 25/217 mg/kg tramadolu/paracetamolu), neměly na embryo ani na plod žádný toxický vliv. Výsledky standardních testů mutagenity neprokázaly u tramadolu žádné potenciální genotoxické riziko pro člověka. Výsledky studií karcinogenity neprokázaly žádné potenciální riziko pro člověka. Ve studiích na zvířatech, kterým byly podávány vysoké dávky tramadolu toxické pro matku, byl zjištěn vliv na organogenezi, osifikaci a neonatální mortalitu. Reprodukční schopnost a vývoj potomků ovlivněny nebyly. Tramadol prochází placentou. U potkanů, jimž byl tramadol podán perorálně v dávce do 50 mg/kg (samečci) resp. 75 mg/kg (samičky), nebyl zjištěn žádný vliv na plodnost. Rozsáhlé šetření neprokázalo žádný relevantní důkaz genotoxického rizika při podávání paracetamolu v terapeutických (tj. netoxických) dávkách. U paracetamolu podávaného v nehepatotoxických dávkách neprokázaly dlouhodobé studie na potkanech a myších žádné relevantní tumorigenní účinky. Studie na zvířatech ani rozsáhlé zkušenosti u lidí neprokázaly reprodukční toxicitu. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 46 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software